Ampio presenta il pacchetto pre-IND su Zertane a FDA

Ampio Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: AMPE-Notizie) (“Ampio„ o “la società„), una società che scopre e sviluppa i nuovi usi per le droghe precedentemente approvate e le nuove entità molecolari (“NMEs„), annunciata oggi che ha presentato a FDA pre un pacchetto su Zertane™, la sua droga a vista di IND dell'eiaculazione precoce, per una riunione e una discussione sul percorso di approvazione sotto i 505 (b) 2 requisito registrazione/di regolamento negli Stati Uniti.

Studi celebre che “Zertane™ ha completato con successo II bifase e bifase III del CEO di Michael Macaluso, di Ampio, in Europa che ha incontrato tutti i punti dell'estremità compreso efficacia e la sicurezza. Un seguire su 12 settimane apre uno studio del contrassegno di 101 paziente non ha dimostrato potenziale o dipendenza di abuso.„

Sig. Macaluso continuato, “Ampio è corrente durante le discussioni con i partner potenziali per la distribuzione di Zertane™ e di Zertane™ congiuntamente ad una droga di disfunzione erettile. Questi negoziati richiedono la chiarezza circa il percorso regolatore appropriato alla commercializzazione negli Stati Uniti ed in modo da stiamo cercando l'orientamento di FDA.„

Source:

Ampio Pharmaceuticals, Inc.