Ampio submete o pacote pre-IND em Zertane ao FDA

Ampio Fármacos, Inc. (NASDAQ: AMPE-Notícias) (“Ampio” ou a “empresa”), uma empresa que descubra e desenvolva usos novos para drogas previamente aprovadas e entidades moleculars novas (“NMEs”), anunciada hoje que submeteu ao FDA pre um pacote em Zertane™, sua droga por encomenda do IND da ejaculação prematura, para uma reunião e uma discussão no trajecto da aprovação sob os 505 (b) 2 exigência do regulamento/registo nos E.U.

Estudos III do CEO de Michael Macaluso, de Ampio, notada que “Zertane™ terminou com sucesso II bifásico e os bifásicos em Europa que encontrou todos os pontos da extremidade que incluem a eficácia e a segurança. Um seguimento em 12 semanas abre um estudo da etiqueta de 101 pacientes não demonstrou nenhuma potencial ou dependência do abuso.”

Sr. Macaluso continuado, “Ampio está actualmente nas discussões com os sócios potenciais para a distribuição de Zertane™ e de Zertane™ em combinação com uma droga da deficiência orgânica eréctil. Estas negociações exigem a claridade sobre o trajecto regulador apropriado à comercialização nos Estados Unidos e assim que nós estamos procurando a orientação do FDA.”

Source:

Ampio Pharmaceuticals, Inc.