Ampio somete el empaquetar pre-IND en Zertane al FDA

Ampio Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: AMPE-Noticias) (“Ampio” o la “compañía”), una compañía que descubre y desarrolla las nuevas aplicaciones para las drogas previamente aprobadas y las nuevas entidades moleculares (“NMEs”), anunciada hoy que sometió al FDA pre un empaquetar en Zertane™, su droga a pedido del IND de la eyaculación prematura, para una reunión y una discusión sobre el camino de la aprobación bajo los 505 (b) 2 requisito de la regla/de la inscripción en los E.E.U.U.

Estudios III del CEO de Michael Macaluso, de Ampio, conocida que “Zertane™ terminó con éxito II bifásico y bifásica en Europa que resolvió todos los puntos del extremo incluyendo eficacia y seguro. Un siguiente en 12 semanas abre el estudio de la escritura de la etiqueta de 101 pacientes no demostró ningún potencial o dependencia del abuso.”

Sr. Macaluso continuado, “Ampio está actualmente en discusiones con los socios potenciales para la distribución de Zertane™ y de Zertane™ conjuntamente con una droga de la disfunción eréctil. Estas negociaciones requieren claridad sobre el camino regulador apropiado a la comercialización en los Estados Unidos y así que estamos buscando la dirección del FDA.”

Source:

Ampio Pharmaceuticals, Inc.