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Synthon reçoit l'approbation expérimentale pour des tablettes de tadalafil

Synthon a annoncé que sa filiale Synthon Pharmaceuticals, Inc. a reçu l'approbation expérimentale des États-Unis Food and Drug Administration (FDA) pour sa demande neuve abrégée de médicament de tablettes de tadalafil, mg 20 le 13 avril 2012. Le produit de Synthon est une version générique et bioéquivalente d'Eli Lilly et de Co et de tablettes d'Adcirca des Thérapeutiques® Unies, qui sont indiquées pour la demande de règlement de l'hypertension artérielle pulmonaire pour améliorer la capacité d'exercice.

Compatible avec son modèle économique, Synthon destine pour commercialiser le produit par partnering avec une principale compagnie générique aux Etats-Unis. Synthon est ' Choisissent le Premier Fichier' et tireront bénéfice de 180 jours d'exclusivité d'Écoutille-Waxman sur le premier mercatique commercial de leur formulation galénique de médicament générique. La période de l'exclusivité de 180 jours sera avantageuse à la compagnie, ainsi qu'au système de santé des États-Unis. Le produit sera lancé sur l'approbation finale, qui est anticipée en novembre 2017.

Le PRÉSIDENT Rudy Mareel de Synthon a commenté : « Avec cette approbation expérimentale mais avec de nouveau Fichier Unique de ` un Premier' mode, notre organisme verticalement intégré et compétences dans la R&D, l'IP, le PR et autre les zones associées s'avèrent être les différentiateurs principaux pour Synthon. »

Les Ventes pour la Thérapeutique Unie d'Adcirca® étaient au-dessus d'USD 70 millions en 2011 ** et les ventes prévues d'ici 2015 seront au-dessus d'USD 170 millions de ***.

Synthon, avec des sièges sociaux à Nimègue, les Pays-Bas est une société pharmaceutique à croissance rapide internationale et une amorce dans le domaine des médicaments génériques. Synthon avait fonctionné en biotechnologie depuis 2007 et se développe rapidement en société pharmaceutique de spécialité, se concentrant sur les zones thérapeutiques de maladie auto-immune, de sclérose en plaques et d'oncologie. Les produits de Synthon sont actuel approuvés par des autorités de régulation dans plus de 80 pays mondiaux et lancés sur le marché par des partenariats stratégiques et - dans des zones dédiées - par des ventes directes. Synthon utilise le personnel environ 1.400 à 11 sites mondiaux, et en 2011 il a enregistré une rotation d'EUR 260 millions.

Pour plus d'information, allez à www.synthon.com

* Adcirca® est une marque déposée d'Eli Lilly et de Compagnie
** Bilans Financiers Annuels Unis 2011 de Thérapeutique
*** Selon des attentes d'analyste de Leerink Swann