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Synthon recebe a aprovação provisória para tabuletas do tadalafil

Synthon anunciou que seu Synthon subsidiário Fármacos, Inc. recebeu a aprovação provisória dos E.U. Food and Drug Administration (FDA) para seu pedido novo abreviado da droga para tabuletas do tadalafil, magnésio 20 o 13 de abril de 2012. O produto de Synthon é uma versão genérica e bioequivalent de Eli Lilly & do Co e das tabuletas do Adcirca das Terapêuticas® Unidas, que são indicadas para o tratamento da hipertensão arterial pulmonaa para melhorar a capacidade do exercício.

Consistente com seu modelo comercial, Synthon pretende comercializar o produto partnering com uma empresa genérica principal nos Estados Unidos. Synthon é ' Escolhe o Primeiro Limador' e tirá-lo-á proveito de 180 dias da exclusividade do Portal-Waxman em cima do primeiro mercado comercial de seu produto de droga genérica. O período de uma exclusividade de 180 dias será benéfico à empresa, assim como ao sistema de saúde dos E.U. O produto será lançado em cima da aprovação final, que é antecipada em novembro de 2017.

O CEO Rudy Mareel de Synthon comentou: “Com esta aprovação provisória no entanto outra vez Limador' estado, nossa organização verticalmente integrada e experiência do ` um Único Primeiro no R&D, no IP, no RA e em outro as áreas relativas provam ser diferenciadores chaves para Synthon.”

As Vendas para a Terapêutica Unida de Adcirca® eram sobre o USD 70 milhões em 2011 ** e as vendas previstas em 2015 serão sobre o USD 170 milhão ***.

Synthon, com as matrizes em Nijmegen, os Países Baixos é uma companhia farmacéutica de crescimento rápido internacional e um líder no campo de medicinas genéricas. Synthon tem trabalhado na biotecnologia desde 2007 e está tornando-se ràpida uma companhia farmacéutica da especialidade, centrando-se sobre as áreas terapêuticas da doença auto-imune, da esclerose múltipla e da oncologia. Os produtos de Synthon actualmente são aprovados por entidades regulares dentro sobre 80 países no mundo inteiro e introduzidos no mercado com as parcerias estratégicas e - em áreas dedicadas - com as vendas directas. Synthon emprega o pessoal aproximadamente 1.400 em 11 locais no mundo inteiro, e em 2011 gravou um retorno do EUR 260 milhões.

Para mais informação, vá a www.synthon.com

* Adcirca® é uma marca registrada de Eli Lilly e da Empresa
** Resultados Financeiros Anuais Unidos 2011 da Terapêutica
*** De acordo com expectativas do analista de Leerink Swann