Attenzione: questa pagina è una traduzione automatica di questa pagina originariamente in lingua inglese. Si prega di notare in quanto le traduzioni sono generate da macchine, non tutte le traduzioni saranno perfetti. Questo sito web e le sue pagine web sono destinati ad essere letto in inglese. Ogni traduzione del sito e le sue pagine web possono essere imprecise e inesatte, in tutto o in parte. Questa traduzione è fornita per comodità.

Risultati dalla prova di fase 1a-1b del PPI-668 di Presidio su HCV cronico

Presidio Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato oggi i risultati da un test clinico di PPI-668, un inibitore potente e pan-genotipico di fase 1a-1b di HCV NS5A che è diventato per il trattamento dei pazienti con epatite virale C cronica.

PPI-668 è inibitore del NS5A di Presidio secondo da diventare la prova clinica dopo la valutazione clinica di fase 1 di PPI-461 (risultati precedentemente hanno riferito nel 2010 alle riunioni annuali dell'associazione americana per lo studio sulle affezioni epatiche (AASLD) e 2011). Confrontato a PPI-461, PPI-668 esibisce l'attività più potente in vitro contro i genotipi 3a e 6a di HCV ed ha un profilo superiore della resistenza.

Il test clinico in due parti di fase 1a-1b sta conducendo a sei centri clinici negli Stati Uniti, in Nuova Zelanda ed in Australia. Questo studio è destinato per valutare la sicurezza e le farmacocinesi relative alla dose (PK) di PPI-668 volontari adulti in buona salute (parte I) e poi la sicurezza, nel PK e gli effetti antivirali relativi alla dose nei pazienti adulti di trattamento-naïve con l'infezione di HCV genotype-1 (parte II). La parte I dello studio è stata completata con successo. Nella parte II, il proof of concept clinico è stato stabilito riguardo alla sicurezza ed all'efficacia iniziali di PPI-668 in pazienti con l'infezione di HCV genotype-1.

Nella parte I, lo studio ha valutato in sequenza le singole dosi di 80, 160 e 320 mg in tre gruppi di 8 volontari ciascuno, del 6:2 ripartito con scelta casuale alle capsule PPI-668 o del placebo di corrispondenza; un quarto gruppo ha ricevuto una volta giornalmente 320 mg (QD) per i cinque giorni. PPI-668 ben-è stato tollerato a tutte le dosi provate senza il reticolo degli effetti secondari clinici o le anomalie del laboratorio si sono riferite al trattamento. I livelli di sangue sostanziali di PPI-668 sono stati raggiunti rapido e le concentrazioni di PPI-668 che sono potenzialmente inibitori per tutti i genotipi importanti di HCV sono state mantenute per più di 24 ore, supportando la valutazione di QD che dosa per i pazienti.

Nella parte II dello studio, i gruppi sequenziali dei pazienti di HCV genotype-1 hanno ricevuto le dosi di QD di 80, 160 o 240 mg per i tre giorni consecutivi. All'interno di ogni gruppo, 10 pazienti erano 8:2 ripartito con scelta casuale a PPI-668 o placebo. I primi due gruppi hanno completato il trattamento di studio, senza le sospensioni premature, eventi avversi clinici non seri o severi e nessun reticolo evidente degli effetti secondari o delle anomalie clinici in relazione con il trattamento del laboratorio. I dati parziali sono disponibili per il terzo gruppo di dosaggio (8/10 dei pazienti).

La rapida, profonda efficacia anti--HCV è stata osservata per tutti e tre i livelli di dose PPI-668 provati, con le riduzioni massime medie del RNA di HCV che variano da 3,5 3,7 al registro10 IU/mL, corrispondente alle riduzioni virali del caricamento che superano 99,9% dei primi 2-3 giorni del trattamento PPI-668. Con proof of concept stabilito per PPI-668 nei pazienti di epatite virale C genotype-1, l'assunzione è corrente in corso valutare il trattamento PPI-668 in pazienti HCV-infettati con i genotipi 2a e 3a.

Questi risultati di fase 1a-1b supportano l'avanzamento ai test clinici di fase 2 congiuntamente ad altri inibitori orali di HCV.

Source:

Presidio Pharmaceuticals, Inc.