Resultados de la juicio de la fase 1a-1b del PPI-668 de Presidio en HCV crónico

Presidio Pharmaceuticals, Inc. anunció resultados hoy de una juicio clínica de PPI-668, un inhibidor potente, cubeta-genotípico de la fase 1a-1b de HCV NS5A que es convertido para el tratamiento de pacientes con la hepatitis crónica C.

PPI-668 es inhibidor del NS5A de Presidio segundo a progresar a la prueba clínica después de la evaluación clínica de la fase 1 de PPI-461 (los resultados denunciaron previamente en las reuniones anuales de la asociación americana para el estudio de las enfermedades del higado (AASLD) en 2010 y 2011). Comparado a PPI-461, PPI-668 exhibe una actividad más potente in vitro contra los genotipos 3a y 6a de HCV y tiene un perfil superior de la resistencia.

La juicio clínica bipartita de la fase 1a-1b está conducto en seis centros clínicos en los Estados Unidos, Nueva Zelanda, y Australia. Este estudio se diseña para evaluar el seguro y la farmacinética relativa a la dosis (PK) de PPI-668 en los voluntarios adultos sanos (parte I), y entonces el seguro, PK, y los efectos antivirus relativos a la dosis en pacientes adultos del tratamiento-naïve con la infección de HCV genotype-1 (parte II). La parte I del estudio se ha terminado con éxito. En la parte II, el prueba-de-concepto clínico se ha establecido con respecto al seguro y a la eficacia iniciales de PPI-668 en pacientes con la infección de HCV genotype-1.

En la parte I, el estudio fijó secuencialmente únicas dosis 80, 160, y 320 del magnesio en tres cohortes de 8 voluntarios cada uno, del 6:2 seleccionado al azar a las cápsulas PPI-668 o del placebo de igualación; una cuarta cohorte recibió el magnesio 320 una vez diariamente (QD) por cinco días. PPI-668 bien-fue tolerado en todas las dosis probadas sin la configuración de efectos secundarios clínicos o las anormalidades del laboratorio se relacionaron con el tratamiento. Los niveles de sangre sustanciales de PPI-668 fueron logrados rápidamente, y las concentraciones de PPI-668 que son potencialmente inhibitorios para todos los genotipos importantes de HCV fueron mantenidas por más de 24 horas, soportando la evaluación del QD que dosificaba para los pacientes.

En la parte II del estudio, las cohortes secuenciales de los pacientes de HCV genotype-1 recibieron dosis del QD del magnesio 80, 160 o 240 por tres días consecutivos. Dentro de cada cohorte, 10 pacientes eran 8:2 seleccionado al azar a PPI-668 o placebo. Las primeras dos cohortes han terminado el tratamiento del estudio, sin discontinuaciones prematuras, las acciones adversas clínicas no serias o severas, y ninguna configuración evidente de efectos secundarios o de anormalidades clínicos tratamiento-relacionados del laboratorio. Los datos parciales están disponibles para la tercera cohorte de dosificación (8/10 de los pacientes).

El Rapid, eficacia anti-HCV marcada se ha observado para los tres niveles de dosis PPI-668 probados, con las reducciones máximas medias del ARN de HCV colocando a partir del 3,5 3,7 al tronco10 IU/mL, correspondiente a las reducciones virales de la carga que excedían de 99,9% de los primeros 2-3 días del tratamiento PPI-668. Con el prueba-de-concepto establecido para PPI-668 en genotype-1 pacientes de la hepatitis C, el reclutamiento está actualmente en curso evaluar el tratamiento PPI-668 en pacientes HCV-infectados con los genotipos 2a y 3a.

Estos resultados de la fase 1a-1b soportan el adelanto a las juicios clínicas de la fase 2 conjuntamente con otros inhibidores orales de HCV.

Source:

Presidio Pharmaceuticals, Inc.