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Leica reçoit l'Approbation de Pré-Marché de FDA pour le test neuf de HER2 IHC

Biosystèmes de Leica, une division des Microsystèmes de Leica, annoncée qu'il a reçu l'Approbation de Pré-Marché des États-Unis Food and Drug Administration pour le Système d'Oracle HER2 IHC d'Obligation de Leica (Code Produit TA9147) avec le Leica BOND-MAX, déterminant leur engagement aux produits se développants de diagnostic d'accouplement de qualité. Le Système d'Oracle HER2 IHC d'Obligation de Leica est une solution complète des réactifs prêts à employer, guides du contrôle HER2 et instrumentation de Leica BOND-MAX, conçue pour fournir la confiance diagnostique accrue et pour piloter l'efficience de laboratoire dans le test de HER2 IHC.

« Le Système d'Oracle HER2 IHC d'Obligation de Leica explique la concordance élevée aux POISSONS HER2, » commente Arnd Kaldowski, Président des Biosystèmes de Leica. « Le Système d'Oracle HER2 IHC d'Obligation de Leica est validé comme test plein-automatisé de HER2 IHC, et fournit la confiance diagnostique qui vient avec la concordance prouvée des POISSONS HER2. Avec le système d'Oracle, les laboratoires obtiennent également la vitesse et les efficiences de l'instrumentation de Leica BOND-MAX, fournissant un management plus pertinent de flux de travail. »

Le Système d'Oracle HER2 IHC d'Obligation de Leica est destiné pour l'usage sur le tissu formaline-fixe et paraffine-encastré, et peut être utilisé simultanément avec tous autres protocoles EN ESCLAVAGE permettant l'unique souplesse et l'efficience de flux de travail.

Dans les tests cliniques le Système d'Oracle HER2 IHC d'Obligation de Leica a réalisé la concordance 2x2 de 87,6% et une convention positive de 93,8% avec la trousse Moléculaire de Sonde ADN d'Abbott PathVysion HER2, considérée l'étalon-or pour l'estimation du mode HER2.

La Pleine automatisation du test de HER2 IHC facilite la variation de processus diminuée, la plus grande standardisation de protocole et l'accouchement des résultats cohérents. La Confiance est encore améliorée en employant des Guides du Contrôle HER2 expliquant 0, la souillure 1+, 2+ et 3+. La « Utilisation de la lignée cellulaire 2+ (équivoque), a le potentiel d'améliorer la performance d'analyse, comme c'est un indicateur sensible des problèmes associés avec la recherche d'antigène, anticorps primaire, ou système de dépistage, » dit M. Anthony O'Grady, Hôpital de Beaumont, Irlande.

Leica Collent le Système d'Oracle HER2 IHC est une analyse semi-quantitative (IHC) d'immunohistochimique pour déterminer HER2 (mode Humain d'oncoprotein de Récepteur du Facteur de Croissance Épidermique 2) en tissu de cancer du sein traité pour le bilan histologique. Le Système d'Oracle HER2 IHC d'Obligation de Leica est indiqué pendant qu'une aide dans l'évaluation des patients pour qui la demande de règlement de Herceptin® (trastuzumab) est considérée.

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