Leica riceve l'Approvazione del Pre-Servizio di FDA per la nuova prova di HER2 IHC

Biosistemi di Leica, una divisione dei Microsistemi di Leica, annunciata che ha ricevuto l'Approvazione del Pre-Servizio dagli Stati Uniti Food and Drug Administration per il Sistema di Oracle HER2 IHC dell'Obbligazione di Leica (Codice del Prodotto TA9147) con il Leica BOND-MAX, stabilente il loro impegno ai prodotti di sviluppo di sistema diagnostico del tambuccio di qualità. Il Sistema di Oracle HER2 IHC dell'Obbligazione di Leica è una soluzione completa di reagenti pronti per l'uso, diapositive di controllo HER2 e strumentazione di Leica BOND-MAX, destinata per consegnare la fiducia diagnostica aumentata e per determinare il risparmio di temi del laboratorio in prova di HER2 IHC.

“Il Sistema di Oracle HER2 IHC dell'Obbligazione di Leica dimostra l'alta concordanza al PESCE HER2,„ osservazioni Arnd Kaldowski, Presidente dei Biosistemi di Leica. “Il Sistema di Oracle HER2 IHC dell'Obbligazione di Leica è convalidato mentre una prova completamente automatizzata di HER2 IHC e consegna la fiducia diagnostica che viene con la concordanza provata del PESCE HER2. Con il sistema di Oracle, i laboratori egualmente ottengono la velocità ed i risparmi di temi di strumentazione di Leica BOND-MAX, consegnanti la gestione più efficace di flusso di lavoro.„

Il Sistema di Oracle HER2 IHC dell'Obbligazione di Leica è inteso per uso sul tessuto formalina-fisso e paraffina-incassato e può essere usato simultaneamente con tutti i altri protocolli SCHIAVI permettendo la flessibilità ed il risparmio di temi ineguagliabili di flusso di lavoro.

Nei test clinici la concordanza raggiunta Sistema 2x2 di Oracle HER2 IHC dell'Obbligazione di Leica di 87,6% e un accordo positivo di 93,8% con il kit Molecolare della Sonda del DNA di Abbott PathVysion HER2, considerato il sistema monetario aureo per la valutazione di stato HER2.

L'automazione Completa della prova di HER2 IHC facilita la variazione trattata in diminuzione, la normalizzazione aumentata di protocollo e la consegna dei risultati coerenti. La Fiducia più ulteriormente è migliorata mediante l'uso delle Diapositive di Controllo HER2 che dimostrano 0, la macchiatura 1+, 2+ e 3+. “L'Uso della linea cellulare (ambigua) 2+, ha il potenziale di migliorare la prestazione di analisi, come questo è un indicatore sensibile dei problemi connessi con recupero dell'antigene, anticorpo primario, o sistema di rilevamento,„ dice il Dott. Anthony O'Grady, l'Ospedale di Beaumont, Irlanda.

Leica Salda il Sistema di Oracle HER2 IHC è un'analisi immunohistochemical (IHC) semiquantitativa per determinare HER2 (stato Umano del oncoprotein del Recettore Del Fattore Di Crescita Dell'epidermide 2) nel tessuto del cancro al seno elaborato per la valutazione istologica. Il Sistema di Oracle HER2 IHC dell'Obbligazione di Leica è indicato mentre un aiuto nella valutazione dei pazienti per cui il trattamento di Herceptin® (trastuzumab) sta considerando.

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