Leica recebe a Aprovação do Pre-Mercado do FDA para o teste novo de HER2 IHC

Biosistemas de Leica, uma divisão de Microsistemas de Leica, anunciada que recebeu a Aprovação do Pre-Mercado dos E.U. Food and Drug Administration para o Sistema de Oracle HER2 IHC da Ligação de Leica (Código do Produto TA9147) com o Leica BOND-MAX, estabelecendo seu comprometimento aos produtos se tornando do diagnóstico do companheiro da qualidade. O Sistema de Oracle HER2 IHC da Ligação de Leica é uma solução completa de reagentes prontos para uso, corrediças do controle HER2 e instrumentação de Leica BOND-MAX, projetada entregar a confiança diagnóstica aumentada e conduzir a eficiência do laboratório no teste de HER2 IHC.

“O Sistema de Oracle HER2 IHC da Ligação de Leica demonstra a concordância alta aos PEIXES HER2,” comenta Arnd Kaldowski, Presidente de Biosistemas de Leica. “O Sistema de Oracle HER2 IHC da Ligação de Leica é validado enquanto um teste inteiramente automático de HER2 IHC, e entrega a confiança diagnóstica que vem com concordância provada dos PEIXES HER2. Com o sistema de Oracle, os laboratórios igualmente obtêm a velocidade e as eficiências da instrumentação de Leica BOND-MAX, entregando uma gestão mais eficaz dos trabalhos.”

O Sistema de Oracle HER2 IHC da Ligação de Leica é pretendido para o uso em tecido formalina-fixo, parafina-encaixado, e pode ser usado simultaneamente com todos protocolos BOND restantes permitindo a flexibilidade e a eficiência incomparáveis dos trabalhos.

Nos ensaios clínicos a concordância 2x2 conseguida Sistema de Oracle HER2 IHC da Ligação de Leica de 87,6% e um acordo positivo de 93,8% com o jogo Molecular da Ponta De Prova do ADN de Abbott PathVysion HER2, considerado a bandeira de ouro para a avaliação do estado HER2.

A automatização Completa do teste de HER2 IHC facilita a variação diminuída do processo, a normalização aumentada do protocolo e a entrega de resultados consistentes. A Confiança é aumentada mais pelo uso das Corrediças do Controle HER2 que demonstram 0, mancha 1+, 2+ e 3+. O “Uso da linha celular 2+ (ambígua), tem o potencial melhorar o desempenho do ensaio, como este é um indicador sensível dos problemas associados com a recuperação do antígeno, anticorpo preliminar, ou sistema de detecção,” diz o Dr. Anthony O'Grady, Hospital de Beaumont, Irlanda.

Leica Liga o Sistema de Oracle HER2 IHC é um ensaio immunohistochemical (IHC) semiquantitativo para determinar (Receptor Epidérmico Humano 2 do Factor de Crescimento) o estado do oncoprotein HER2 no tecido do cancro da mama processado para a avaliação histológica. O Sistema de Oracle HER2 IHC da Ligação de Leica é indicado enquanto um auxílio na avaliação dos pacientes para quem o tratamento de Herceptin® (trastuzumab) está sendo considerado.

Microsistemas de SOURCE Leica