Leica recibe la Aprobación del Pre-Mercado del FDA para la nueva prueba de HER2 IHC

Biosistemas de Leica, una división de Microsistemas de Leica, anunciada que ha recibido la Aprobación del Pre-Mercado de los E.E.U.U. Food and Drug Administration para el Sistema de Oracle HER2 IHC del Bono de Leica (Código de Producto TA9147) con Leica BOND-MAX, estableciendo su consolidación a los productos del diagnóstico del compañero de la calidad que se convertían. El Sistema de Oracle HER2 IHC del Bono de Leica es una solución completa de los reactivos listos para utilizar, diapositivas del mando HER2 e instrumentación de Leica BOND-MAX, diseñada para entregar confianza diagnóstica creciente y para impulsar eficiencia del laboratorio en la prueba de HER2 IHC.

“El Sistema de Oracle HER2 IHC del Bono de Leica demuestra la alta concordancia a los PESCADOS HER2,” comenta Arnd Kaldowski, Presidente de los Biosistemas de Leica. “El Sistema de Oracle HER2 IHC del Bono de Leica se valida como prueba completo-automatizada de HER2 IHC, y entrega la confianza diagnóstica que viene con la concordancia probada de los PESCADOS HER2. Con el sistema de Oracle, los laboratorios también obtienen la velocidad y las eficiencias de la instrumentación de Leica BOND-MAX, entregando a una administración más efectiva del flujo de trabajo.”

El Sistema de Oracle HER2 IHC del Bono de Leica se piensa para el uso en tejido formalina-fijo, parafina-embutido, y se puede utilizar simultáneamente con el resto de los protocolos EN ENLACE permitiendo adaptabilidad y eficiencia incomparables del flujo de trabajo.

En juicios clínicas la concordancia lograda Sistema 2x2 de Oracle HER2 IHC del Bono de Leica de 87,6% y un acuerdo positivo de 93,8% con el conjunto Molecular de la Antena de la DNA de Abbott PathVysion HER2, considerado el patrón oro para la evaluación del estatus HER2.

La automatización Completa de la prueba de HER2 IHC facilita la variación de proceso disminuida, la estandarización creciente del protocolo y la salida de resultados constantes. La Confianza es aumentada más a fondo por el uso de las Diapositivas del Mando HER2 que demuestran 0, la coloración 1+, 2+ y 3+. El “Uso de la variedad de células (ambigua) 2+, tiene el potencial de mejorar funcionamiento del análisis, como esto es un indicador sensible de los problemas asociados a la extracción del antígeno, anticuerpo primario, o sistema de detección,” dice al Dr. Anthony O'Grady, Hospital de Beaumont, Irlanda.

Leica Pega el Sistema de Oracle HER2 IHC es un análisis immunohistochemical (IHC) semiquantitativo para determinar HER2 (estatus Epidérmico Humano del oncoprotein del Receptor del Factor de Incremento 2) en el tejido del cáncer de pecho tramitado para la evaluación histológica. Se indica el Sistema de Oracle HER2 IHC del Bono de Leica mientras que un socorro en la evaluación de los pacientes para quienes se está considerando el tratamiento de Herceptin® (trastuzumab).

Microsistemas de Leica de la FUENTE