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La FDA reconnaît Protalix, l'ELELYSO de Pfizer pour la demande de règlement de la maladie de Gaucher de type 1

Pfizer Inc. (NYSE : PFE) et Protalix BioTherapeutics, Inc. (NYSE-AMEX : PLX, TASE : PLX) annoncé aujourd'hui que les Etats-Unis (U.S.) Food and Drug Administration (FDA) ont reconnu ELELYSO™ (alpha de taliglucerase) pour l'injection, un traitement de remontage d'enzymes (ERT) pour la demande de règlement à long terme des adultes avec un diagnostic confirmé de la maladie de Gaucher de type 1.    

ELELYSO est la première centrale approuvée par le FDA ERT cellulaire pour la maladie de Gaucher. C'est également le premier médicament cellule-exprimé par centrale reconnu qui est dérivé de ProCellEx®, système de fabrication de propriété industrielle de Protalix, utilisant les cellules génétiquement conçues de raccord en caoutchouc. ELELYSO™ est une forme de l'enzyme lysosomal humaine, glucocerebrosidase, employé pour traiter la maladie de Gaucher.

« L'approbation d'ELELYSO est importante pour les patients qui dépendent d'ERT procurable pour manager leur maladie de Gaucher. Chez Protalix, notre passion pour développer ELELYSO a été fortement pilotée par notre expérience personnelle avec des membres de la famille et les amis qui doivent vivre avec cette maladie chaque jour, » a dit David Aviezer, Ph.D., MBA, président directeur général de Protalix BioTherapeutics. « Nous croyons également que cette grande nouvelle est une reconnaissance de notre technologie, qui est un système de fabrication de cellules de centrale de Protalix. Cette technologie est le procédé de production derrière ELELYSO et d'autres candidats de produit de Protalix. »

Les ruptures d'approvisionnement d'ERTs approuvé avaient affecté ceux vivant avec la maladie de Gaucher depuis 2009 dans les pays multiples comprenant les États-Unis. Pour aider à réduire à un minimum la possibilité de ruptures d'approvisionnement, Pfizer lance « le programme de continuité d'alimentation, » qui s'efforcera de mettre à jour continuement réapprovisionné 24 mois d'alimentation aux étapes variées de la production pour les États-Unis ELELYSO prescrit par patients.

Avec l'approbation d'ELELYSO, Pfizer introduit également le support personnel de Gaucher (GPS), un programme de soutien spécialisé pour des gens vivant avec la maladie de Gaucher. Par le programme de GPS, Pfizer fournira un programme d'assistance couvrant 100 pour cent de frais de Co-solde d'ordonnance pour des patients éligibles sur ELELYSO qui ont l'assurance maladie commerciale. Supplémentaire, Pfizer fournira l'aide financière pour les patients éligibles qui sont non assurés ou des sous-assurés où permis par loi.

Le GPS est un moyen sur un seul point de vente pour des services patients de pharmacie de support et de spécialité pour ceux qui prennent ELELYSO. Le GPS fournit une équipe spécifique des spécialistes en santé qui sont 24/7 procurable pour aider des patients de maladie de Gaucher et leurs familles avec l'aide de remboursement, pour faciliter localiser l'infusion entretient, et fournit le support actuel de pharmacie. Les patients peuvent appeler 1-855-ELELYSO (1-855-353-5976) pour un nécessaire patient libre de l'information au sujet d'ELELYSO et du programme de GPS.

« Avec ELELYSO, Pfizer est fier d'effectuer une différence pendant la vie des gens vivant avec la maladie de Gaucher, » a dit Diem Nguyen, Ph.D., MBA, directeur général, Pfizer Biosimilars. « ELELYSO est un ajout important au portefeuille de la maladie rare de Pfizer. »

Il y a actuel de deux l'autre ERTs reconnu pour la maladie de Gaucher aux États-Unis, l'imiglucerase et le velaglucerase. L'alpha de Taliglucerase pour l'injection (ELELYSO) sera à la disposition des patients des États-Unis à un coût qui aura le prix indiqué à 25 pour cent en dessous du coût d'imiglucerase.

« Je suis avec plaisir que la communauté de Gaucher aura une autre option de demande de règlement. Il est particulièrement important pour ce groupe de patients qui ont souffert des manques d'alimentation ces dernières années, » a dit des acheteurs de Rhonda, le Président et le directeur exécutif de la fondation nationale de Gaucher (NGF).

Source:

Pfizer Inc.