FDA genehmigt Protalix, Pfizers ELELYSO für Behandlung von Typ 1 Gaucher-Krankheit

Pfizer Inc. (NYSE: PFE) und Protalix BioTherapeutics, Inc. (NYSE-AMEX: PLX, TASE: PLX) heute angekündigt, dass die Vereinigten Staaten (U.S.) Food and Drug Administration (FDA) ELELYSO™ (taliglucerase Alpha) für Einspritzung genehmigten, eine Enzymaustauschtherapie (ERT) für die Dauerbehandlung von Erwachsenen mit einer bestätigten Diagnose von Typ 1 Gaucher-Krankheit.    

ELELYSO ist die erste FDA-gebilligte Pflanze ERT auf Zellenbasis für Gaucher-Krankheit. Es ist auch die erste genehmigte Pflanze Zelle-ausgedrückte Droge, die von ProCellEx, Protalixs® eigenes Fertigungssystem berechnet wird, unter Verwendung der genetisch ausgeführten Karottenzellen. ELELYSO™ ist ein Formular des menschlichen lysosomal Enzyms, das glucocerebrosidase, verwendet, um Gaucher-Krankheit zu behandeln.

„Die Zustimmung von ELELYSO ist für Patienten wichtig, die von erhältlichem ERT abhängen, um ihre Gaucher-Krankheit zu handhaben. Bei Protalix wurde unsere Leidenschaft, zum von ELELYSO zu entwickeln stark durch unsere persönliche Erfahrung mit Familienmitgliedern getrieben und Freunde, die mit dieser Krankheit leben müssen jeden Tag,“ sagte David Aviezer, Ph.D., MBA, Vorsitzender des Vorstandes von Protalix BioTherapeutics. „Wir glauben auch, dass diese guten Nachrichten eine Anerkennung unserer Technologie sind, die ein PflanzenzelleFertigungssystem von Protalix ist. Diese Technologie ist das Produktionsverfahren hinter ELELYSO und anderen Protalix-Produktkandidaten.“

Versorgungsstörung von anerkanntem ERTs hat die beeinflußt, die mit Gaucher-Krankheit seit 2009 in den mehrfachen Ländern einschließlich die US leben. Um zu helfen die Möglichkeit von Versorgungsstörung herabzusetzen, startet Pfizer das „Zubehör-Kontinuitäts-Programm,“ bemüht sich das zu warten kontinuierlich Lager aufgefüllt 24 Monate Zubehör an den verschiedenen Produktionsstufen für US Patienten vorgeschriebenes ELELYSO.

Mit der Zustimmung von ELELYSO, stellt Pfizer auch Persönliche Halterung Gaucher (GPS), ein fachkundiges Hilfsprogramm für die Leute vor, die mit Gaucher-Krankheit leben. Durch das GPS-Programm stellt Pfizer ein Hilfsprogramm zur Verfügung, das 100 Prozent Verordnung Mitlohn Ausgaben für geeignete Patienten auf ELELYSO umfaßt, die Handelskrankenversicherung haben. Zusätzlich gewährt Pfizer finanzielle Unterstützung für geeignete Patienten, die nicht versichert oder Unterversicherte sind, wo gelassen durch Gesetz.

GPS ist eine one-stop Ressource für geduldige Stütz- und Spezialitätenapothekenservices für die-, die ELELYSO nehmen. GPS besetzt ein engagiertes Team von Gesundheitswesenspezialisten, die erhältliches 24/7 sind mit Personal, zum von Gaucher-Krankheitspatienten zu helfen und ihre Familien mit Vergütungsunterstützung, Infusion, zu lokalisieren zu ermöglichen instandhält und gewährt laufende Apothekenhalterung. Patienten können 1-855-ELELYSO (1-855-353-5976) für einen freien geduldigen Informationssatz über ELELYSO und das GPS-Programm rufen.

„Mit ELELYSO, ist Pfizer stolz, bezüglich der Leben von den Leuten zu unterscheiden, die mit Gaucher-Krankheit leben,“ sagte Diem Nguyen, Ph.D., MBA, Generaldirektor, Pfizer Biosimilars. „ELELYSO ist ein wichtiger Zusatz Pfizers zum seltenen Krankheitseffektenbestand.“

Es gibt aktuell zwei anderes ERTs, das für Gaucher-Krankheit in den US, im imiglucerase und im velaglucerase genehmigt wird. Taliglucerase-Alpha für Einspritzung (ELELYSO) ist für US-Patienten zu Preis Kosten erhältlich, für die bei 25 Prozent unterhalb der Kosten von imiglucerase festgesetzt werden.

„Ich bin begeistert, dass die Gaucher-Gemeinschaft eine andere Behandlungsmöglichkeit hat. Es ist für diese Gruppe Patienten, die unter Zubehörmängeln in den letzten Jahren gelitten haben,“ sagte Rhonda-Käufer, CEO und Geschäftsführer der Nationalen Gaucher-Basis besonders wichtig (NGF).

Quelle: Pfizer Inc.

Advertisement