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O FDA aprova Protalix, o ELELYSO de Pfizer para o tratamento do tipo - 1 doença de Gaucher

Pfizer Inc. (NYSE: PFE) e Protalix BioTherapeutics, Inc. (NYSE-AMEX: PLX, TASE: PLX) anunciado hoje que os Estados Unidos (U.S.) Food and Drug Administration (FDA) aprovaram ELELYSO™ (alfa do taliglucerase) para a injecção, uma terapia da substituição da enzima (ERT) para o tratamento a longo prazo dos adultos com um diagnóstico confirmado do tipo - 1 doença de Gaucher.    

ELELYSO é a primeira planta aprovado pelo FDA ERT baseado em celulas para a doença de Gaucher. É igualmente a primeira droga pilha-expressada planta aprovada que é derivada de ProCellEx®, sistema de fabricação proprietário de Protalix, usando pilhas genetically projetadas da cenoura. ELELYSO™ é um formulário da enzima lysosomal humana, glucocerebrosidase, usado para tratar a doença de Gaucher.

“A aprovação de ELELYSO é importante para os pacientes que dependem de ERT disponível para controlar sua doença de Gaucher. Em Protalix, nossa paixão para desenvolver ELELYSO foi conduzida fortemente por nossa experiência pessoal com membros da família e os amigos que têm que viver com esta doença cada dia,” disse David Aviezer, Ph.D., MBA, presidente e director-geral de Protalix BioTherapeutics. “Nós igualmente acreditamos que esta grande notícia é um reconhecimento de nossa tecnologia, que é um sistema de fabricação da pilha da planta de Protalix. Esta tecnologia é o processo de produção atrás de ELELYSO e de outros candidatos do produto de Protalix.”

Os rompimentos de fonte de ERTs aprovado têm afectado aqueles que vivem com a doença de Gaucher desde 2009 nos países múltiplos que incluem os E.U. Para ajudar a minimizar a possibilidade de rompimentos de fonte, Pfizer está lançando da “o programa da continuidade fonte,” que esforçar-se-á manter reabastecido continuamente 24 meses da fonte em várias fases de produção para E.U. ELELYSO prescrito pacientes.

Com a aprovação de ELELYSO, Pfizer igualmente está introduzindo o apoio pessoal de Gaucher (GPS), um programa de apoio especializado para os povos que vivem com a doença de Gaucher. Com o programa do GPS, Pfizer fornecerá um programa de ajuda que cobre 100 por cento de despesas do co-pagamento da prescrição para pacientes elegíveis em ELELYSO que têm o seguro de saúde comercial. Adicionalmente, Pfizer fornecerá a ajuda económica para os pacientes elegíveis que são sem seguro ou sob-segurados onde permitido pela lei.

O GPS é um recurso de uma paragem para serviços pacientes da farmácia do apoio e da especialidade para aquelas que tomam ELELYSO. O GPS provê de pessoal uma equipe dedicada dos especialistas dos cuidados médicos que são 24/7 disponível para ajudar pacientes da doença de Gaucher e suas famílias com auxílio do reembolso, para facilitar encontrar a infusão presta serviços de manutenção, e fornece a apoio em curso da farmácia. Os pacientes podem chamar 1-855-ELELYSO (1-855-353-5976) para um jogo paciente livre da informação sobre ELELYSO e o programa do GPS.

“Com ELELYSO, Pfizer é orgulhoso fazer uma diferença nas vidas dos povos que vivem com a doença de Gaucher,” disse Diem Nguyen, Ph.D., MBA, director geral, Pfizer Biosimilars. “ELELYSO é uma adição importante à carteira rara da doença de Pfizer.”

Há actualmente dois o outro ERTs aprovado para a doença de Gaucher nos E.U., no imiglucerase e no velaglucerase. O alfa de Taliglucerase para a injecção (ELELYSO) estará disponível aos pacientes dos E.U. a custo que será fixado o preço em 25 por cento abaixo do custo do imiglucerase.

“Eu sou deleitado que a comunidade de Gaucher terá uma outra opção do tratamento. É especialmente importante para este grupo de pacientes que têm sofrido das faltas da fonte nos últimos anos,” disse compradores de Rhonda, CEO e o director executivo da fundação nacional de Gaucher (NGF).

Source:

Pfizer Inc.