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El FDA aprueba Protalix, el ELELYSO de Pfizer para el tratamiento de la enfermedad de Gaucher del tipo 1

Pfizer Inc. (NYSE: PFE) y Protalix BioTherapeutics, Inc. (NYSE-AMEX: PLX, TASE: PLX) anunciado hoy que los Estados Unidos (U.S.) Food and Drug Administration (FDA) aprobaron ELELYSO™ (alfa del taliglucerase) para la inyección, un tratamiento de la terapia del repuesto (ERT) de la enzima a largo plazo de adultos con una diagnosis confirmada de la enfermedad de Gaucher del tipo 1.    

ELELYSO es aprobada por la FDA el ERT célula-basado primera instalación para la enfermedad de Gaucher. Es también la primera droga célula-expresada instalación aprobada que se deriva de ProCellEx®, sistema de la fabricación propietario de Protalix, usando las células genético dirigidas de la zanahoria. ELELYSO™ es una forma de la enzima lysosomal humana, glucocerebrosidase, usado para tratar la enfermedad de Gaucher.

“La aprobación de ELELYSO es importante para los pacientes que dependen de ERT disponible para manejar su enfermedad de Gaucher. En Protalix, nuestra pasión para desarrollar ELELYSO fue impulsada fuertemente por nuestra experiencia personal con los miembros de la familia y los amigos que tienen que vivir con esta enfermedad cada día,” dijo a David Aviezer, Ph.D., MBA, presidente y director general de Protalix BioTherapeutics. “También creemos que estas grandes noticias son un reconocimiento de nuestra tecnología, que es un sistema de fabricación de la célula de la instalación de Protalix. Esta tecnología es el proceso de producción detrás de ELELYSO y de otros candidatos del producto de Protalix.”

Las desorganizaciones de abastecimiento de ERTs aprobado han estado afectando a ésos que vivían con la enfermedad de Gaucher desde 2009 en países múltiples incluyendo los E.E.U.U. Para ayudar a disminuir la posibilidad de las desorganizaciones de abastecimiento, Pfizer está poniendo en marcha “el programa de la continuidad del abastecimiento,” que se esforzará para mantener vuelto a surtir contínuo 24 meses de abastecimiento en los diversos escenarios de la producción para los E.E.U.U. ELELYSO prescrito los pacientes.

Con la aprobación de ELELYSO, Pfizer también está introduciendo el apoyo personal de Gaucher (GPS), un programa de apoyo especializado para la gente que vive con la enfermedad de Gaucher. Con el programa de GPS, Pfizer ofrecerá un programa de ayuda que reviste el 100 por ciento de los costos de la co-paga de la receta para los pacientes elegibles en ELELYSO que tengan seguro médico comercial. Además, Pfizer ofrecerá la ayuda económica para los pacientes elegibles están sin seguro o bajo-asegurados que donde permitido por la ley.

GPS es un recurso todo en uno para los servicios pacientes de la farmacia del apoyo y de la especialidad para ésos que toman ELELYSO. GPS provee de personal a personas dedicadas de los especialistas de la atención sanitaria que son 24/7 disponible para ayudar a pacientes de la enfermedad de Gaucher y sus familias con ayuda del reembolso, para facilitar el localizar de la infusión abastece, y proporciona el apoyo en curso de la farmacia. Los pacientes pueden llamar 1-855-ELELYSO (1-855-353-5976) para un estuche paciente libre de la información sobre ELELYSO y el programa de GPS.

“Con ELELYSO, Pfizer es orgulloso diferenciar en las vidas de la gente que vive con la enfermedad de Gaucher,” dijo a Diem Nguyen, Ph.D., MBA, director general, Pfizer Biosimilars. “ELELYSO es una adición importante a la cartera rara de la enfermedad de Pfizer.”

Hay actualmente dos el otro ERTs aprobado para la enfermedad de Gaucher en los E.E.U.U., el imiglucerase y el velaglucerase. La alfa de Taliglucerase para la inyección (ELELYSO) estará disponible para los pacientes de los E.E.U.U. en un costo que sea valorado en el 25 por ciento abajo del costo de imiglucerase.

“Me encantan que la comunidad de Gaucher tendrá otra opción del tratamiento. Es especialmente importante para este grupo de los pacientes que han sufrido de escaseces del abastecimiento estos últimos años,” dijo los compradores de Rhonda, el CEO y al director ejecutivo del asiento nacional de Gaucher (NGF).

Source:

Pfizer Inc.