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O prejuízo líquido de primeiro trimestre de NPS aumenta a $10,6 milhões

NPS Fármacos, Inc. (NASDAQ: NPSP), uma companhia farmacéutica da especialidade que desenvolve a terapêutica órfão para desordens raras gastrintestinais e da glândula endócrina, relataram hoje seus resultados para o primeiro trimestre de 2012.    

NPS relatou um prejuízo líquido de $10,6 milhões ou $0,12 pela parte diluída para o primeiro trimestre de 2012, comparado a um prejuízo líquido de $9,2 milhões ou $0,13 pela parte diluída para o primeiro trimestre de 2011. O dinheiro e os investimentos totalizaram $137,7 milhões no 31 de março de 2012, comparado com os $162,2 milhões no 31 de dezembro de 2011.

“É uma estadia emocionante para NPS como nós levamos a cabo aprovações de mercado para Gattex e Natpara,” disse Francois Nader, DM, presidente e director-geral de fármacos de NPS. “Nós éramos muito satisfeitos relatar hoje mais adiantado que quatro pacientes adicionais eliminaram completamente sua dependência na nutrição parenteral e em líquidos intravenosos quando na terapia a longo prazo de Gattex na extensão em curso da aberto-etiqueta de ETAPAS 2 estude. Há agora um total de 11 pacientes que conseguiram a independência do PN e de IV líquidos quando na terapia de Gattex. Este é um dramático encontrando isso reforça nossa opinião no valor de Gattex como uma terapia da primeiro-em-classe. O FDA está revendo nosso pedido novo da droga para Gattex com uma tâmara actual da acção do 30 de setembro de 2012.”

O Dr. Nader adicionou, “paralelamente, nós estamos preparando nosso pedido de autorização do Biologics (BLA) para Natpara no hypoparathyroidism e nossa submissão permanece na trilha para no fim deste ano. Nós esperamos ganhar durante este mês introspecções adicionais em nossa reunião do pre-BLA com o FDA. E nós estamos igualmente ansiosos para apresentar dados adicionais do estudo da SUBSTITUIÇÃO na reunião anual da sociedade da glândula endócrina em junho.”

Destaques recentes do desenvolvimento de produtos

Gattex® (teduglutide) na síndrome curto das entranhas

  • Hoje a empresa relatou que quatro pacientes adicionais estiveram desmamados com sucesso dos líquidos parenteral (PN) da nutrição e do intravenous (iv) em ETAPAS 2, uns 24 estudos da continuação da aberto-etiqueta do mês em que todos os participantes recebem a terapia de Gattex. Até agora, um total de sete pacientes que participam no estudo em curso de ETAPAS 2 conseguiu a independência do PN e IV líquidos. Estes sete pacientes tinham dependido dos líquidos de PN/IV pelos períodos que variam de dois a 14 anos.
  • NPS recebeu recentemente a confirmação dos E.U. Food and Drug Administration (FDA) que reunirá uma reunião de comité consultivo no que diz respeito à aplicação nova da droga de Gattex (NDA) e as actividades de programa são em curso. Se a reunião do comité consultivo não pode ser prevista em tempo oportuno ou se a informações adicionais ou as análises estão solicitadas pelo FDA em conseqüência de sua reunião da revisão do Meados de-ciclo, a tâmara actual da acção do alvo do acto (PDUFA) da taxa de usuário do medicamento de venta com receita do 30 de setembro de 2012 poderia ser prolongada.
  • As características de sete pacientes com síndrome curto das entranhas que conseguiu previamente a independência do PN e IV líquidos quando em Gattex a terapia em 3 estudos bifásicos será apresentada durante uma sessão do cartaz na semana da doença digestiva® (DDW)®em maio. Três pacientes são de ETAPAS em curso 2 estudam e quatro pacientes eram dos estudos mais adiantados da fase 3 da empresa. As apresentações adicionais do cartaz incluirão uma análise da citrolina do plasma nos pacientes tratados com o Gattex, assim como os efeitos de Gattex no esvaziamento gástrica em assuntos saudáveis.

Natpara™ (hormona humana de recombinação da paratireóide [1-84]) no hypoparathyroidism

  • Os resultados REPLACE, o estudo do registo da fase 3 da empresa de Natpara no hypoparathyroidism, foram aceitados como uma apresentação oral em 2012 ENDO, a reunião anual da sociedade da glândula endócrina, em junho. As apresentações adicionais do cartaz incluirão: (i) as características da demografia e do assunto da linha de base e (ii) a segurança e a tolerabilidade na SUBSTITUIÇÃO estudam.

NPSP790 e NPSP795 (calcilytics)

Transferência de tecnologia de GlaxoSmithKline (GSK) é corrente para 1 bifásico os compostos calcilytic, NPSP790 e NPSP795. NPS acredita que o calcilytics pode ter a aplicação clínica em tratar as desordens raras que envolvem a actividade aumentada do receptor do cálcio, tal como o hypocalcemia dominante autosomal com o hypercalciuria ou o ADHH. NPS recebeu estes dois compostos sob um acordo de agosto de 2011 com GSK.

Resultados financeiros

Direitos

Os rendimentos dos direitos eram $22,9 milhões para o primeiro trimestre de 2012, comparado com os $18,6 milhões para o primeiro trimestre de 2011. NPS ganha direitos (i) nas vendas de Amgen de Sensipar/Mimpara®® (HCl do cinacalcet), (ii) nas vendas de Nycomed de Preotact® (injecção de recombinação da hormona 1-84 da paratireóide [origem do rDNA]), (iii) nas vendas de Kyowa Hakko Kirin de REGPARA® (HCl do cinacalcet), e (iv) nas vendas dos fármacos de Janssen de NUCYNTA® (tapentadol) e de NUCYNTA® ER (tabuletas da prolongado-liberação do tapentadol).

Os componentes dos direitos são resumidos como segue:

Os direitos dos direitos da empresa relacionaram-se a Sensipar/Mimpara, Preotact, e REGPARA monetized e foram classificados parcialmente como o débito do não-recurso. Após o reembolso das obrigações, como mostrado nos acordos, todos os fluxos de caixa restantes destes direitos retornarão a NPS.

Investigação e desenvolvimento

As despesas da investigação e desenvolvimento eram $20,2 milhões para o primeiro trimestre de 2012, comparado com os $14,9 milhões para o primeiro trimestre de 2011. O aumento em despesas da investigação e desenvolvimento era devido ao avanço dos programas curtos do registo do produto da síndrome e do hypoparathyroidism das entranhas da empresa.

Geral e administrativo

As despesas gerais e administrativas eram $7,8 milhões para o primeiro trimestre de 2012, comparado com os $5,1 milhões para o primeiro trimestre de 2011. O aumento geralmente e as despesas administrativas eram devido aos custos relativos às actividades da comercial-prontidão.

Despesas de juros

As despesas de juros eram $5,5 milhões para o primeiro trimestre de 2012 e $10,2 milhões para o primeiro trimestre de 2011. As despesas de juros são pela maior parte atribuíveis ao débito do não-recurso fixado pelo Sensipar/Mimpara da empresa, pelo Preotact, e pelos direitos de REGPARA. A diminuição nas despesas de juros era primeiramente atribuível a uma redução no principal e na taxa de juro proeminentes associados com o débito do não-recurso de Sensipar/Mimpara-secured.

Dinheiro e investimentos

No 31 de março de 2012, o dinheiro da empresa, os equivalentes do dinheiro, e as seguranças de investimento negociáveis totalizaram aproximadamente $138 milhões comparados com os $162 milhões no 31 de dezembro de 2011.

NPS continua a esperar sua queimadura do dinheiro 2012 estar na escala de $105 a $125 milhões. A queimadura do dinheiro da empresa é definida como a mudança líquida no dinheiro, nos equivalentes do dinheiro, e em seguranças de investimento negociáveis, com exclusão de todos os rendimentos das actividades externos do financiamento.

A queimadura do dinheiro é uma medida não-GAAP financeira que possa ser considerada além do que os resultados preparados de acordo com princípios contabilísticos geralmente aceitados dos E.U (GAAP). Esta medida não-GAAP não deve ser considerada um substituto para, ou superior, a resultados do GAAP. NPS acredita que a queimadura do dinheiro é informação relevante e útil para a empresa e seus accionistas porque fornece uma maneira significativa de determinar o dinheiro disponível para e o dinheiro líquido usado nas operações da empresa.

Dívida de longo prazo

No 31 de março de 2012, débito de recurso da empresa o único era $16,5 milhões em 5,75% notas convertíveis devidas em 2014.

O outro débito no balanço da empresa é não-recurso à empresa e fixado unicamente por seus direitos dos direitos relativos a Sensipar/Mimpara, a Preotact, e a REGPARA. Após o reembolso das obrigações, como mostrado nos acordos, os fluxos de caixa dos direitos retornarão a NPS.

Source:

NPS Pharmaceuticals, Inc.