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Las pérdidas netas de primer trimestre de NPS aumentan a $10,6 millones

NPS Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: NPSP), una compañía farmacéutica de la especialidad que desarrollaba la terapéutica huérfana para los desordenes gastrointestinales y endocrinos raros, denunciaron hoy sus resultados para el primer trimestre de 2012.    

NPS denunció pérdidas netas de $10,6 millones o $0,12 por la parte diluida para el primer trimestre de 2012, comparado a pérdidas netas de $9,2 millones o $0,13 por la parte diluida para el primer trimestre de 2011. El efectivo y las inversiones sumaron $137,7 millones en el 31 de marzo de 2012, comparado con $162,2 millones en el 31 de diciembre de 2011.

“Es un rato emocionante para NPS como perseguimos las aprobaciones de comercialización para Gattex y Natpara,” dijo a Francois Nader, Doctor en Medicina, presidente y director general de los productos farmacéuticos de NPS. “Estábamos muy contentos denunciar hoy anterior que cuatro pacientes adicionales eliminaron totalmente su dependencia de la nutrición parenteral y de los líquidos intravenosos mientras que en la terapia a largo plazo de Gattex en la extensión en curso de la abierto-escritura de la etiqueta de los PASOS 2 estudie. Ahora hay un total de 11 pacientes que lograron independencia del PN y de IV los líquidos mientras que en la terapia de Gattex. Éste es un dramático encontrando eso refuerza nuestra creencia en el valor de Gattex como terapia de la primero-en-clase. El FDA está revisando nuestro nuevo uso de la droga para Gattex con una fecha actual de la acción del 30 de septiembre de 2012.”

El Dr. Nader agregó, “paralelamente, estamos preparando nuestro uso de licencia del Biologics (BLA) para Natpara en hypoparathyroidism y sigue habiendo nuestra presentación en el carril para a finales de este año. Preveemos ganar discernimientos adicionales en nuestra reunión del pre-BLA con el FDA más adelante este mes. Y somos también impacientes presentar datos adicionales del estudio del REEMPLAZAR en la reunión anual de la sociedad endocrina en junio.”

Puntos culminantes recientes del desarrollo de productos

Gattex® (teduglutide) en síndrome corto del intestino

  • La compañía denunció hoy que destetaron a cuatro pacientes adicionales con éxito de los líquidos parenterales (PN) de la nutrición y del intravenoso (iv) en los PASOS 2, un estudio de 24 meses de la continuación de la abierto-escritura de la etiqueta en el cual todos los participantes reciben la terapia de Gattex. Hasta la fecha, un total de siete pacientes que participaban en el estudio en curso de los PASOS 2 han logrado independencia del PN e IV los líquidos. Estos siete pacientes habían dependido de los líquidos de PN/IV por los períodos que colocaban a partir del dos a 14 años.
  • NPS recibió recientemente la confirmación de los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) que convocará a una reunión del comité consultiva en cuanto al nuevo uso de la droga de Gattex (NDA) y las actividades de previsión están en curso. Si la reunión del comité consultiva no puede ser programada a tiempo o si la información adicional o los análisis es solicitada por el FDA como resultado de su reunión de mitad de ciclo de la revista, la fecha actual de la acción del objetivo (PDUFA) del acto de la cuota de usuario del medicamento de venta con receta del 30 de septiembre de 2012 podría ser extendida.
  • Las características de siete pacientes con el síndrome corto del intestino que logró previamente independencia del PN e IV líquidos mientras que en Gattex la terapia en 3 estudios bifásicos será presentada durante una sesión del asentador en la semana de la enfermedad digestiva® (DDW)®en mayo. Tres pacientes son de los PASOS en curso 2 estudian y cuatro pacientes eran de los estudios anteriores de la fase 3 de la compañía. Las presentaciones adicionales del asentador incluirán un análisis de la citrulina del plasma en los pacientes tratados con Gattex, así como los efectos de Gattex sobre vaciar gástrico en temas sanos.

Natpara™ (hormona paratiroides humana recombinante [1-84]) en hypoparathyroidism

  • Los resultados REPLACE, el estudio de la inscripción de la fase 3 de la compañía de Natpara en hypoparathyroidism, se han validado como presentación oral en 2012 ENDO, la reunión anual de la sociedad endocrina, en junio. Las presentaciones adicionales del asentador incluirán: (i) las características de los datos demográficos y del tema de la línea de fondo y (ii) el seguro y la tolerabilidad en el REEMPLAZAR estudian.

NPSP790 y NPSP795 (calcilytics)

La transferencia de la tecnología de GlaxoSmithKline (GSK) está en curso para 1 bifásico las composiciones calcilytic, NPSP790 y NPSP795. NPS cree que el calcilytics puede tener uso clínico en tratar los desordenes raros que implican actividad creciente del receptor del calcio, tal como hypocalcemia dominante de un autosoma con hypercalciuria o ADHH. NPS recibió estas dos composiciones según los términos de un acuerdo de agosto de 2011 con GSK.

Resultados financieros

Derechos

Los ingresos de los derechos eran $22,9 millones para el primer trimestre de 2012, comparado con $18,6 millones para el primer trimestre de 2011. NPS gana derechos en (i) las ventas de Amgen de Sensipar/Mimpara®® (ácido clorhídrico del cinacalcet), (ii) las ventas de Nycomed de Preotact® (inyección paratiroides recombinante de la hormona 1-84 [origen del rDNA]), (iii) las ventas de Kyowa Hakko Kirin de REGPARA® (ácido clorhídrico del cinacalcet), y (iv) las ventas de los productos farmacéuticos de Janssen de NUCYNTA® (tapentadol) y de NUCYNTA® ER (tablillas de la extendido-baja del tapentadol).

Los componentes de derechos se resumen como sigue:

Las derechas de los derechos de la compañía se relacionaron con Sensipar/Mimpara, Preotact, y REGPARA monetized y se han clasificado parcialmente como deuda del no-recurso. Después del reembolso de las obligaciones, según lo dispuesto en los acuerdos, cualquier flujo de liquidez restante de estos derechos volverá a NPS.

Investigación y desarrollo

Los costos de la investigación y desarrollo eran $20,2 millones para el primer trimestre de 2012, comparado con $14,9 millones para el primer trimestre de 2011. El aumento en costos de la investigación y desarrollo era debido al adelanto de los programas cortos de la inscripción del producto del síndrome y del hypoparathyroidism del intestino de la compañía.

General y administrativo

Los costos generales y administrativos eran $7,8 millones para el primer trimestre de 2012, comparado con $5,1 millones para el primer trimestre de 2011. El aumento en general y los costos administrativos eran debido a los costos relacionados con las actividades de la comercial-disposición.

Gastos por intereses

Los gastos por intereses eran $5,5 millones para el primer trimestre de 2012 y $10,2 millones para el primer trimestre de 2011. Los gastos por intereses son en gran parte atribuibles a la deuda del no-recurso asegurada por el Sensipar/Mimpara de la compañía, Preotact, y los derechos de REGPARA. La disminución en gastos por intereses era sobre todo atribuible a una reducción en el régimen excepcional del capital e intereses asociado a deuda del no-recurso de Sensipar/Mimpara-secured.

Efectivo e inversiones

En el 31 de marzo de 2012, el efectivo de la compañía, los equivalentes del efectivo, y las seguridades de inversión comerciales sumaron aproximadamente $138 millones comparados con $162 millones en el 31 de diciembre de 2011.

NPS continúa preveer que su quemadura del efectivo 2012 esté en el rango de $105 a $125 millones. Se define la quemadura del efectivo de la compañía como el cambio neto en efectivo, equivalentes del efectivo, y seguridades de inversión comerciales, excepto cualquier ingresos de actividades externas del financiamiento.

La quemadura del efectivo es una dimensión financiera de no-GAAP que se puede considerar además de los resultados preparados de acuerdo con principios de contabilidad generalmente aceptados de los E.E.U.U (GAAP). Esta dimensión de no-GAAP no se debe considerar un reemplazo para, o superior, a los resultados de GAAP. NPS cree que la quemadura del efectivo es información relevante y útil para la compañía y sus inversores pues ofrece una manera significativa de determinar efectivo disponible para y el efectivo neto usado en las operaciones de la compañía.

Deuda a largo plazo

En el 31 de marzo de 2012, la única deuda del recurso de la compañía era $16,5 millones en 5,75% notas convertibles debidas en 2014.

La otra deuda en el balance de la compañía es no-recurso a la compañía y asegurado solamente por sus derechas de los derechos relacionadas con Sensipar/Mimpara, Preotact, y REGPARA. Después del reembolso de las obligaciones, según lo dispuesto en los acuerdos, los flujos de liquidez de los derechos volverán a NPS.

Source:

NPS Pharmaceuticals, Inc.