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Os rendimentos do primeiro trimestre de Alnylam diminuem a $20,6 milhões

Alnylam Fármacos, Inc. (Nasdaq: ALNY), uma empresa principal da terapêutica de RNAi, relatou hoje seus resultados financeiros consolidados para o primeiro trimestre 2012, e a empresa destaca.    

“Nós fizemos o progresso significativo clínico e do negócio este quarto, incluindo realizações importantes com nossa “estratégia desenvolvimento de produtos e da comercialização de Alnylam 5x15 do”. Primeiramente, nós relatamos-me a dados clínicos muito encorajadores de nossa fase experimentação de ALN-PCS que mostra estatìstica reduções significativas e duráveis de níveis do plasma PCSK9 de até 84% e redução do colesterol de LDL de até 50%, além do que a demonstração continuada melhorou a eficácia e a tolerabilidade para a tecnologia de entrega de segunda geração do nanoparticle do lipido de Alnylam. Mais, nós iniciamos a dose em nossa fase do mim ensaio clínico com ALN-TTR02, um RNAi terapêutico visando o gene do transthyretin para o tratamento do amyloidosis transthyretin-negociado, que igualmente utiliza nossa tecnologia de entrega de segunda geração do nanoparticle do lipido. Nós estamos na trilha para relatar dados clínicos deste estudo no terceiro quarto deste ano,” disse John Maraganore, Ph.D., director geral de Alnylam. “Estas realizações importantes, combinadas com o reforço recente de nosso balanço, dão-nos a grande confiança na execução continuada de nosso “Alnylam 5x15 do” estratégia produto, focalizada no avanço da terapêutica de RNAi para o tratamento de alvos genetically definidos para as doenças onde há umas opções limitadas do tratamento para pacientes e cuidadors.”

“Com evidência clara de nossa fase de ALN-TTR e de ALN-PCS eu ensaios clínicos que o caminho de RNAi pode ser aproveitado como uma estratégia terapêutica, nós continuo a focalizar em nosso “Alnylam 5x15” esforços com o que nós acreditamos para ser nossas oportunidades do valor o mais alto, programas da chaveta de movimentação para experimentações giratórias,” disse Barry Greene, presidente e Director de Operações de Alnylam. “Isto inclui planos de desenvolvimento clínicos acelerados para ALN-TTR02, que nós acreditamos temos o potencial se transformar a medicina inovativa principal para o tratamento do amyloidosis transthyretin-negociado, de uma doença órfão devastador e debilitante. Igualmente inclui nosso RNAi terapêutico para o tratamento da hemofilia, que nós acreditamos representamos uma oportunidade emocionante que poderia fundamental mudar a gestão desta desordem órfão herdada do sangramento. Além, nós planeamos continuar a avançar programas adicionais com sócios existentes e alianças que novas nós pretendemos formar.”

Dinheiro, equivalentes do dinheiro e seguranças negociáveis totais

No 31 de março de 2012, Alnylam teve o dinheiro, os equivalentes do dinheiro e seguranças negociáveis totais de $316,9 milhões, em relação a $260,8 milhões no 31 de dezembro de 2011. Em fevereiro de 2012, Alnylam vendeu um agregado de 8.625.000 partes de suas acções comuns através de uma oferta pública subscrita a preço ao público de $10,75 pela parte. Em conseqüência do oferecimento, Alnylam recebeu rendimentos líquidos agregados de aproximadamente $87 milhões, após ter deduzido discontos da subscrição e comissões e outro despesas de oferecimento calculadas de aproximadamente $5,9 milhões.

Prejuízo líquido

O prejuízo líquido de acordo com os princípios contabilísticos aceitados geralmente nos E.U. (GAAP) para o primeiro trimestre de 2012 era $11,4 milhões, ou $0,25 pela parte em uma base básica e diluída (incluindo $3,2 milhões, ou $0,07 pela parte da despesa estoque-baseada não-dinheiro da compensação), em relação a um prejuízo líquido de $16,3 milhões, ou de $0,38 pela parte em uma base básica e diluída (incluindo $4,1 milhões, ou $0,10 pela parte da despesa estoque-baseada não-dinheiro da compensação), para o mesmo período no ano anterior.

Rendimentos

Os rendimentos eram $20,6 milhões para o primeiro trimestre de 2012, em relação a $20,9 milhões para o primeiro trimestre de 2011. Os rendimentos para o primeiro trimestre de 2012 incluíram $14,0 milhões dos rendimentos da colaboração relativos à aliança da empresa com Roche (que atribuiu seus direitos e obrigações a Seta Pesquisa Corporaçõ durante 2011), $5,5 milhões dos rendimentos da aliança da empresa com a empresa dos fármacos de Takeda limitada, e $1,1 milhões do reembolso da despesa, da amortização, e/ou dos rendimentos da licença de Cubista Fármacos, Inc., InterfeRx (TM), reagente da pesquisa e prestam serviços de manutenção a licenciado, e a outras fontes.

Despesas da investigação e desenvolvimento

Investigação e desenvolvimento (as despesas de R&D) eram $21,1 milhões no primeiro trimestre de 2012, que incluiu $2,1 milhão da compensação estoque-baseada não-dinheiro, em relação a $26,3 milhões no primeiro trimestre de 2011, que incluiu $2,7 milhão da compensação estoque-baseada não-dinheiro. A diminuição em despesas do R&D no primeiro trimestre de 2012 em relação ao período prévio do ano era devida primeiramente abaixar o ensaio clínico e os custos de fabrico relativos a nossos programas de ALN-RSV e de ALN-VSP, deslocaram parcialmente pelas despesas clínicas adicionais relativas ao avanço de nosso programa de ALN-TTR. As fontes do laboratório e os materiais e a compensação e as despesas relacionadas igualmente diminuíram a dívida primeiramente à redução na mão-de-obra em relação a nossa reestruturação corporativa estratégica em janeiro de 2012. Parcialmente deslocar estas diminuições era uma único carga de $3,9 milhões relativos à reestruturação, incluindo a separação do empregado, os benefícios e custos relativos.

Despesas gerais e administrativas

Geral e administrativo (as despesas de G&A) eram $10,4 milhões no primeiro trimestre de 2012, que incluiu $1,1 milhão da compensação estoque-baseada não-dinheiro, em relação a $10,2 milhões no primeiro trimestre de 2011, que incluiu $1,5 milhão da compensação estoque-baseada não-dinheiro.

Terapêutica do Regulus

O lucro na perda de empreendimento misto era $0,9 milhão e $1,1 milhões para o primeiro trimestre de 2012 e de 2011, respectivamente, relativos a nossa parte dos prejuízos líquidos incorridos pelo Regulus.

Receitas de juros

As receitas de juros eram $0,2 milhões para o primeiro trimestre de 2012, em relação a $0,4 milhões para o primeiro trimestre de 2011. A diminuição nas receitas de juros era devida primeiramente abaixar o dinheiro médio, os equivalentes do dinheiro e balanços totais das seguranças negociáveis em relação ao ano prévio.

Orientação 2012 financeira

Alnylam espera que seus dinheiro, equivalentes do dinheiro e balanço total das seguranças negociáveis serão maiores de $250 milhões no 31 de dezembro de 2012.

“Alnylam mais adicional reforçou seu balanço este quarto com uma oferta pública de 8,6 milhão partes de acções comuns que conduziram aos rendimentos líquidos de aproximadamente $87 milhões. Este financiamento, combinado com nossa reestruturação corporativa recente que incluiu uma redução aproximada a 33% na mão-de-obra, conduz a um balanço e o plano de funcionamento que nós acreditamos permitir-nos-á de avançar nosso “Alnylam 5x15” estratégia do produto,” disse o pedreiro de Michael, o vice-presidente, a finança e o tesoureiro de Alnylam. “Nós terminamos este quarto com os aproximadamente $317 milhões no dinheiro, e esperamo-lo terminar 2012 com os maior de $250 milhões.”

Primeiro trimestre 2012 e destaques corporativos significativos recentes

De “destaques do programa Alnylam 5x15” da chave

  • Revelação clínica avançada do programa de ALN-TTR para (TTR) o Amyloidosis Transthyretin-Negociado (ATTR). Alnylam terminou sua fase onde ALN-TTR01 eu estudo e os espero relatar dados finais no simpósio internacional no Amyloidosis que se encontra em maio de 2012. Os dados preliminares relataram mostrado no ano passado que ALN-TTR01 era geralmente seguro e tolerado bem e conduzido a uma redução estatìstica significativa de níveis do soro de TTR em pacientes de ATTR, assim a demonstração da prova de conceito humana importante para esta medicina inovativa.

    Alnylam está avançando ALN-TTR02, que usa o mesmo siRNA que ALN-TTR01, mas é formulado em uma tecnologia de segunda geração mais poderoso, mais proprietária do nanoparticle (LNP) do lipido usando o lipido “MC3”. Alnylam iniciou uma fase mim experimentação com o ALN-TTR02 visado avaliando a segurança, a tolerabilidade, e a actividade clínica de ALN-TTR02 em voluntários saudáveis. Especificamente, o estudo está avaliando a actividade clínica de ALN-TTR02 para o knockdown do soro TTR, a proteína decausa nos pacientes com ATTR. Alnylam espera apresentar dados deste estudo no terceiro quarto de 2012. Além, os planos de Alnylam para começar um estudo da multi-dose da fase II de ALN-TTR02 em pacientes de ATTR na segunda metade de 2012 e, resultados positivos de suposição, esperam começar uma experimentação giratória para ALN-TTR02 em 2013. Alnylam igualmente planeia avançar ALN-TTRsc, que utiliza uma aproximação da entrega do GalNAc-conjugado e uma administração subcutâneo da dose.

    Alnylam anunciou hoje que recebeu uma patente dos E.U. (no. 8.168.775 da patente dos E.U.) para a terapêutica de RNAi que visa o gene do transthyretin.
  • Revelação continuada do programa de ALN-APC para a hemofilia. Alnylam está desenvolvendo uma proteína de escolha de objectivos terapêutica C de RNAi, um caminho endógeno do anticoagulante, para o tratamento da hemofilia. Alnylam planeia avançar seu programa da hemofilia para a clínica com um objetivo de iniciar uma fase mim ensaio clínico na primeira metade de 2013, com os dados esperados na segunda metade de 2013. A empresa apresentará dados pré-clínicos actualizados deste programa na federação do mundo da hemofilia em julho de 2012.
  • Resultados clínicos positivos relatados no programa severo do Hypercholesterolemia de ALN-PCS. ALN-PCS é um inibidor da síntese PCSK9 que reduza níveis intracelulares e extracelulares de PCSK9 tendo por resultado níveis abaixados do plasma do colesterol da lipoproteína de baixa densidade (LDL-C, ou de colesterol “ruim”). Dados novos de uma fase eu ensaio clínico apresentado na arteriosclerose da associação americana do coração, na trombose e na biologia vascular 2012 sessões científicas demonstrei que a administração de uma única dose de ALN-PCS, na ausência da co-administração do statin, conduziu estatìstica às reduções significativas e duráveis de níveis do plasma PCSK9 de até 84% e à redução de LDL-C de até 50%. ALN-PCS foi mostrado para ser seguro e tolerado bem neste estudo. Estes dados igualmente destacam a eficácia e a tolerabilidade melhoradas continuadas para a tecnologia de entrega de segunda geração do LNP de Alnylam. Alnylam planeia partner este programa antes dos estudos clínicos de condução da fase II.
  • Progresso continuado com de “programas adicionais Alnylam 5x15”. Alnylam designou ALN-TMP como seu quinto de “programa Alnylam 5x15”. ALN-TMP compreende um protease de escolha de objectivos terapêutico sistemàtica entregado da transmembrana de RNAi, serine 6 (Tmprss6) para o tratamento dos hemoglobinopathies, incluindo a anemia do beta-thalassemia e da célula falciforme. Os estudos modelo animais pré-clínicos com ALN-TMP demonstraram efeitos correctivos na sobrecarga do ferro além do que os efeitos de alteração de uma doença mais larga que incluem melhorias em níveis da hemoglobina e em histopatologia do baço. Alnylam planeia partner este programa antes de conduzir uma fase mim estudo clínico. Alnylam igualmente planeia partner seu programa de ALN-HPN que visa o caminho do hepcidin para o tratamento da anemia refractária antes de conduzir uma fase mim estudo clínico.

Destaques Sócio-Baseados chave do programa

  • Registro terminado no estudo clínico de IIb da fase de ALN-RSV01 para o tratamento da infecção Syncytial respiratória (RSV) do vírus. A empresa terminou o registro em sua experimentação de IIb da fase com ALN-RSV e espera-o relatar resultados 2012. A experimentação de IIb da fase foi projectada como um multi-center, estudo randomized, dobro-cego, placebo-controlado em doentes transplantados RSV-contaminados do pulmão. O programa de ALN-RSV partnered com Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. em Ásia e Cubista Fármacos, Inc. no mundo inteiro exceto Ásia.
  • Fase terminada mim estudo clínico de ALN-VSP para o tratamento dos cancros do fígado. Alnylam terminou sua fase onde eu estudo com ALN-VSP, uma proteína de escolha de objectivos terapêutica sistemàtica entregada do eixo do factor e do kinesin de crescimento (VEGF) endothelial vascular de RNAi para o tratamento dos cancros do fígado. Os dados relataram até agora da fase onde eu estudo mostrado que ALN-VSP era geralmente tolerada boa, demonstrei a evidência para a actividade antitumorosa, e foram encontrados para negociar a actividade de RNAi em tumores hepáticas e extra-hepáticas. Dados completos desta fase eu experimentação serei apresentado na sociedade americana da oncologia clínica que encontra-se em junho de 2012. A empresa pretende partner ALN-VSP antes de iniciar um estudo da fase II.
  • Fornece a actualização no programa da doença de Huntington. ALN-HTT é a droga em desenvolvimento como parte de uma terapia da combinação do droga-dispositivo para o tratamento da doença de Huntington que está sendo avançada em colaboração com Medtronic, Inc. e CHDI Fundação, Inc. como parte de seu alinhamento dos recursos em seus programas de ATTR e de hemofilia, Alnylam elegeu para exercitar sua opção sob seu acordo com o Medtronic à opção de saída regimes da parte da despesa dos 50-50/lucro do programa de ALN-HTT. Se Medtronic decide continuar o programa de ALN-HTT, Alnylam continuaria a fornecer o produto de droga de ALN-HTT para o programa e estaria autorizado para receber marcos miliários e pagamentos de direitos nas vendas líquidas anuais futuras.

Negócio e destaques de organização

  • Oferta pública bem sucedida terminada das acções comuns. Alnylam terminou uma oferta pública das acções comuns tendo por resultado a emissão de um total de 8.625.000 partes e o recibo de rendimentos agregados da rede, após ter deduzido discontos da subscrição e comissões e outro calcularam despesas de oferecimento, de aproximadamente $87 milhões.
  • Colaboração formada da entrega com Seta Pesquisa Corporaçõ. Alnylam concedeu a seta uma licença sob sua propriedade intelectual que permite a descoberta, a revelação, e a comercialização de um RNAi terapêutico visando o vírus da hepatite B (HBV). Além, Alnylam recebeu uma licença da seta utilizar sua tecnologia de entrega (DPC) dinâmica de Polyconjugate para um produto terapêutico de RNAi.
  • Reestruturação corporativa estratégica executada. Alnylam anunciou uma reestruturação corporativa estratégica, incluindo uma redução aproximada a 33% em sua mão-de-obra. A redução da mão-de-obra foi executada a fim alinhar os recursos da empresa a uma execução mais focalizada em seu ATTR e programas da hemofilia com os planos de desenvolvimento clínicos acelerados. Alnylam espera que a redução nos pessoais custa, junto com outros custos externos, para conduzir ao economias aproximadamente em 2012 de despesas de funcionamento do dinheiro $20 milhões.
  • Conselho de administração expandido e o conselho consultivo científico. Alnylam elegeu Dennis A. Ausiello, M.D. a seu conselho de administração e o conselho consultivo científico. O Dr. Ausiello é o professor de Jackson da medicina clínica na Faculdade de Medicina de Harvard e no chefe da medicina no Hospital Geral de Massachusetts (MGH).
Source:

Alnylam Pharmaceuticals, Inc.