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NovaDigm enregistre des caractéristiques positives de programme du vaccin NDV-3 de la phase 1

La thérapeutique de NovaDigm, une compagnie développant les vaccins novateurs pour fongique et des infections bactériennes, a aujourd'hui annoncé l'exposé des caractéristiques positives pour son programme NDV-3 vaccinique dans une étude de la deuxième étape 1. L'exposé a été effectué à la conférenceth de 15 annuelle sur la recherche vaccinique, parrainée par la fondation nationale pour des maladies infectieuses et retenu à Baltimore, DM. NDV-3 est un vaccin étant développé pour la prévention et la demande de règlement des maladies provoquées par Candida et staphylocoque doré (s.doré Résistant à la méticilline y compris, ou MRSA). NDV-3 contient Als3 recombiné, une surface adhesin/invasin de Candida albicans, qui est le premier antigène vaccinique pour expliquer l'efficacité protectrice préclinique de « croix-royaume » contre les agents pathogènes fongiques et bactériens. Les résultats de l'étude neuve ont expliqué qu'une dose unique de NDV-3 avec ou sans l'adjuvant d'aluminium était anticorps intense sûr, bien-toléré et induit et réactions immunitaires de lymphocyte T.

« Ces résultats nous positionnent pour commencer des études d'efficacité de la phase 2 par une formulation vaccinique optimisée et une base de données de sécurité de la phase 1 de 200 adultes. »

« La caractéristique de notre étude de la deuxième étape 1 confirme des résultats positifs de notre étude de la première étape 1 et prouve que ceux recevant NDV-3 sans adjuvant ont eu des réactions immunitaires robustes, de même qu'a fait ceux qui reçoivent NDV-3 avec l'adjuvant d'aluminium, » a dit Timothy Cooke, Ph.D., le Président Directeur Général de NovaDigm. « Ces résultats nous positionnent pour commencer des études d'efficacité de la phase 2 par une formulation vaccinique optimisée et une base de données de sécurité de la phase 1 de 200 adultes. »

L'essai de la deuxième étape 1 était une étude dans 160 adultes sains évaluant la sécurité, une tolérabilité et une immunogénicité en double aveugle et controlées par le placebo d'une dose unique de trois formulations différentes et de deux voies d'administration. Une dose du vaccin contenant le µg 300 d'Als3 a été administrée en intramusculaire avec et sans l'adjuvant d'aluminium pour évaluer le choc de l'adjuvant. Dans le troisième groupe vacciné, une dose de NDV-3 contenant le µg 30 d'Als3 a été administrée en intradermique sans adjuvant d'aluminium.

Les résultats de l'étude ont expliqué la sécurité et la tolérabilité de NDV-3 dans chacun des trois groupes vaccinés comparés au groupe saline de placebo. Chacun des trois groupes vaccinés a montré des augmentations rapides en sérum et anticorps vaginaux (IgG) d'immunoglobuline G et d'immunoglobuline A1 (IgA1) par la vaccination suivante du jour 7, qui a fait une pointe au jour 14. La démonstration des réactions des anticorps vaginales à NDV-3 peut être importante en évitant des infections vaginales à champignons provoquées par le Candida albicans, qui est l'objectif d'une étude planification d'efficacité de la phase 2. La majorité de sujets qui ont reçu NDV-3 également a expliqué la production significative d'Als3-stimulated des cytokines à cellule T IL-17A et IFN-γ entre 7 et 14 à sujets relatifs de goujon-vaccination de jours recevant le placebo.

Les caractéristiques de la phase 1 ont été présentées dans un exposé oral intitulé, NDV-3, un vaccin recombiné pour Candida et le staphylocoque doré est sûr et immunogène dans les adultes sains, par John Hennessey, Ph.D., vice-président de R&D pour NovaDigm, lundi 7 mai 2012 à 15h30 en séance intitulée « les candidats vacciniques : Préclinique et études cliniques. »

Programme de développement NDV-3

NDV-3 est un candidat vaccinique préventif contenant une forme recombinée de la protéine Als3 de surface de Candida, à la laquelle facilite l'adhérence de Candida et l'invasion des cellules endothéliales humaines. Ce vaccin a été développé en raison de la recherche dans les laboratoires des fondateurs scientifiques de NovaDigm à l'institut de recherche biomédicale de LA au centre médical Port-UCLA expliquant que plusieurs membres de la famille comme une agglutinine (Als) de séquence des protéines produisent l'immunité protectrice dans les modèles précliniques. NDV-3 est le premier vaccin pour expliquer l'efficacité protectrice contre les agents pathogènes fongiques et bactériens. Les études précliniques ont prouvé que NDV-3 s'entretient un taux de survie élevé suivant un défi avec des doses hautement virulentes d'une de plusieurs substances de Candida ou contre une de plusieurs tensions de s.doré, Y compris s.doré Résistant à la méticilline (MRSA).

Le besoin médical

Candida est le tiers la plupart de cause classique des infections nosocomial de circulation sanguine. L'incidence de la candidose aux Etats-Unis est au moins 20 selon 100.000 personnes, ou plus de 60.000 infections par an, dont approximativement 40% (24.000) sont mortels en dépit de la demande de règlement antimycosique. Candida est également le champignon responsable des infections vaginales à champignons et de l'infection orale connue sous le nom de muguet. Historiquement, s.doré Était principalement la cause des infections invasives se produisant parmi des personnes avec des déficits immunitaires, ou ceux dans des réglages d'hôpital. Cependant, une préoccupation urgente est la décomposition récente des infections résistant à la drogue de s.doré Parmi des jeunes et autrement des personnes en bonne santé dans la communauté. S.doré Est maintenant une cause classique des infections cutanées et la CDC estime que 12 millions de visites de médecin sont annuellement des infections cutanées soupçonnées dues s.doré Ou de MRSA. En 2008, il y avait des 90.000 cas environ de MRSA invasif aux États-Unis, menant aux 15.000 morts (mortalité de 17%).

Source:

 NovaDigm