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NovaDigm riferisce i dati positivi dal programma del vaccino NDV-3 di fase 1

La terapeutica di NovaDigm, una società che sviluppa i vaccini innovatori per le infezioni fungose e batteriche, oggi ha annunciato la presentazione dei dati positivi per il suo programma vaccino NDV-3 in un secondo studio di fase 1. La presentazione è stata fatta alla conferenza annualeth 15 sulla ricerca vaccino, è stata patrocinata dalle fondamenta nazionali per le malattie infettive ed è stata tenuta a Baltimora, MD. NDV-3 è un vaccino che è diventato per la prevenzione ed il trattamento delle malattie causate dal candida e dallo staphylococcus aureus (s.aureus Meticillina-resistente compreso, o MRSA). NDV-3 contiene Als3 recombinante, una superficie adhesin/invasin dai albicans del candida, che è il primo antigene vaccino per dimostrare l'efficacia protettiva preclinica “di inter-regno„ contro sia gli agenti patogeni fungosi che batterici. I risultati dal nuovo studio hanno dimostrato che un d'una sola dose di NDV-3 con o senza l'adiuvante dell'allume era sicuro, ben-hanno tollerato ed indotto il forte anticorpo e le risposte immunitarie a cellula T.

“Questi risultati ci posizionano per cominciare gli studi di efficacia di fase 2 con una formulazione vaccino ottimizzata e un database della sicurezza di fase 1 di 200 adulti.„

“I dati dal nostro secondo studio di fase 1 confermano i risultati positivi dal nostro studio iniziale di fase 1 ed indicano che quelli che ricevono NDV-3 senza adiuvante hanno avuti risposte immunitarie robuste, come hanno fatto quelli che ricevono NDV-3 con l'adiuvante dell'allume,„ ha detto Timothy Cooke, il Ph.D., il direttore generale di NovaDigm. “Questi risultati ci posizionano per cominciare gli studi di efficacia di fase 2 con una formulazione vaccino ottimizzata e un database della sicurezza di fase 1 di 200 adulti.„

La seconda prova di fase 1 era una prova alla cieca, ad uno studio controllato a placebo in 160 adulti in buona salute che valutano la sicurezza, una tollerabilità e un'immunizzazione di un d'una sola dose di tre formulazioni differenti e di due vie di somministrazione. Una dose del vaccino che contiene il µg 300 di Als3 è stata amministrata intramuscolarmente con e senza l'adiuvante dell'allume per valutare l'impatto dell'adiuvante. Nel gruppo vaccinato terzo, una dose di NDV-3 che contiene il µg 30 di Als3 è stata amministrata intradermicamente senza adiuvante dell'allume.

I risultati dallo studio hanno dimostrato la sicurezza e la tollerabilità di NDV-3 in tutti e tre i gruppi vaccinati confrontati al gruppo salino del placebo. Tutti e tre le hanno vaccinato i gruppi hanno mostrato gli aumenti rapidi in siero e nella vaccinazione seguente vaginale (IgG) 7 degli anticorpi dell'immunoglobulina G e dell'immunoglobulina A1 (IgA1) di giorno, che hanno alzato al giorno 14. La dimostrazione delle risposte vaginali dell'anticorpo a NDV-3 può essere importante nell'impedire le infezioni di lievito vaginale causate dai albicans del candida, che è l'obiettivo di uno studio previsto di efficacia di fase 2. La maggior parte degli oggetti che hanno ricevuto NDV-3 egualmente ha dimostrato la produzione significativa di Als3-stimulated delle citochine a cellula T IL-17A e IFN-γ fra 7 e 14 ad oggetti relativi della post-vaccinazione dei giorni che ricevono il placebo.

I dati di fase 1 sono stati presentati in una presentazione orale nominata, NDV-3, un vaccino ricombinante per il candida e lo staphylococcus aureus è sicuro ed immunogeno in adulti in buona salute, da John Hennessey, Ph.D., vicepresidente di R & S per NovaDigm, lunedì 7 maggio 2012 al 3:30 pm in una sessione intitolata “candidati vaccino: Studi preclinici e clinici.„

Programma di sviluppo NDV-3

NDV-3 è un candidato vaccino profilattico che contiene un modulo recombinante della proteina di superficie Als3 del candida, a cui facilita l'aderenza del candida e l'invasione delle celle endoteliali umane. Questo vaccino è stato sviluppato come conseguenza della ricerca nei laboratori dei fondatori scientifici di NovaDigm all'istituto di ricerca biomedico della LA al centro medico Porto-UCLA che dimostra che parecchi membri della famiglia del tipo di agglutinina (Als) di sequenza delle proteine inducono l'immunità protettiva nei modelli preclinici. NDV-3 è il primo vaccino per dimostrare l'efficacia protettiva contro sia gli agenti patogeni fungosi che batterici. Gli studi preclinici hanno indicato che NDV-3 conferisce un alto tasso di sopravvivenza che segue una sfida con le dosi altamente virulente di una di parecchie specie del candida o contro uno di parecchi sforzi di s.aureus, Compreso s.aureus Meticillina-resistente (MRSA).

Bisogno medico

Il candida è il terzo la maggior parte della causa comune delle infezioni nosocomiali della circolazione sanguigna. L'incidenza della candidosi negli Stati Uniti è almeno 20 per 100,000 persone, o oltre 60.000 infezioni all'anno, di cui circa 40% (24.000) sono letali malgrado il trattamento antifungoso. Il candida è egualmente il fungo responsabile delle infezioni di lievito vaginale e dell'infezione orale conosciuta come il tordo. Storicamente, s.aureus Era principalmente la causa delle infezioni dilaganti che accadono fra le persone con le immunodeficienze, o quelle nelle impostazioni dell'ospedale. Tuttavia, una preoccupazione urgente è l'esplosione recente delle infezioni resistenti alla droga di s.aureus Fra i giovani e le persone altrimenti in buona salute nella comunità. S.aureus Ora è una causa comune delle infezioni dell'interfaccia ed il CDC stima che 12 milione medici che le visite sono annualmente dovute abbiano sospettato le infezioni s.aureus O di MRSA dell'interfaccia. Nel 2008, c'era 90.000 casi stimati di MRSA dilagante negli Stati Uniti, piombo a 15.000 morti (mortalità di 17%).

Source:

 NovaDigm