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NovaDigm relata dados positivos do programa da vacina NDV-3 da fase 1

A terapêutica de NovaDigm, uma empresa que desenvolve vacinas inovativas para infecções fungosas e bacterianas, anunciou hoje a apresentação de dados positivos para seu estudo vacinal da fase 1 do programa NDV-3 num segundo. A apresentação foi feita no Congresso Anualth 15 na pesquisa vacinal, patrocinada pela fundação nacional para doenças infecciosas e realizada em Baltimore, DM. NDV-3 é uma vacina que estão sendo tornados para a prevenção e o tratamento das doenças causadas pela candida e estafilococo - áureo (incluindo áureo de S. meticilina-resistente, ou MRSA). NDV-3 contem Als3 de recombinação, uma superfície adhesin/invasin dos albicans da candida, que seja o primeiro antígeno vacinal para demonstrar a eficácia protectora pré-clínica do “cruz-reino” contra os micróbios patogénicos fungosos e bacterianos. Os resultados do estudo novo demonstraram que uma única dose de NDV-3 com ou sem o assistente do alume era segura, bem-toleraram e induziram o anticorpo forte e respostas imunes de célula T.

“Estes resultados posicionam-nos para começar estudos da eficácia da fase 2 com uma formulação vacinal aperfeiçoada e uma base de dados da segurança da fase 1 de 200 adultos.”

“Os dados de nosso segundo estudo da fase 1 confirmam resultados positivos de nosso estudo inicial da fase 1 e mostram que aqueles que recebem NDV-3 assistente-livre tiveram respostas imunes robustas, como fizeram aqueles que recebem NDV-3 com assistente do alume,” disse Timothy Cooke, Ph.D., o director geral de NovaDigm. “Estes resultados posicionam-nos para começar estudos da eficácia da fase 2 com uma formulação vacinal aperfeiçoada e uma base de dados da segurança da fase 1 de 200 adultos.”

A segunda experimentação da fase 1 era um estudo em 160 adultos saudáveis que avaliam a segurança, uma tolerabilidade e uma imunogenicidade dobro-cegos, placebo-controlados de uma única dose de três formulações diferentes e de duas rotas da administração. Uma dose da vacina que contem o µg 300 de Als3 foi administrada intramuscular com e sem o assistente do alume para avaliar o impacto do assistente. No grupo vacinado terço, uma dose de NDV-3 que contem o µg 30 de Als3 foi administrada intradermally sem assistente do alume.

Os resultados do estudo demonstraram a segurança e a tolerabilidade de NDV-3 em todos os três grupos vacinados comparados ao grupo salino do placebo. Todos os três vacinaram grupos mostraram aumentos rápidos no soro e em anticorpos vaginal da imunoglobulina (IgG) G e da imunoglobulina A1 (IgA1) pela vacinação de seguimento do dia 7, que repicou no dia 14. A demonstração de respostas vaginal do anticorpo a NDV-3 pode ser importante em impedir as infecções de fermento vaginal causadas por albicans da candida, que é o objetivo de um estudo de planeamento da eficácia da fase 2. A maioria dos assuntos que receberam NDV-3 igualmente demonstrou a produção significativa de Als3-stimulated dos cytokines de célula T IL-17A e IFN-γ entre 7 e 14 assuntos relativos a da cargo-vacinação dos dias que recebem o placebo.

Os dados da fase 1 foram apresentados em uma apresentação oral intitulada, em NDV-3, em uma vacina de recombinação para a candida e no estafilococo - áureo é seguro e imunogenético em adultos saudáveis, por John Hennessey, o Ph.D., vice-presidente do R&D para NovaDigm, segunda-feira 7 de maio de 2012 no 3:30 pm em uma sessão autorizada “candidatos vacinais: Estudos pré-clínicos e clínicos.”

Programa de revelação NDV-3

NDV-3 é um candidato vacinal profiláctico que contem um formulário de recombinação da proteína Als3 da superfície da candida, a que facilita a aderência da candida e a invasão de pilhas endothelial humanas. Esta vacina foi desenvolvida em conseqüência da pesquisa nos laboratórios dos fundadores científicos de NovaDigm no instituto de investigação biomedicável do LA no centro Porto-UCLA médico que demonstra que diversos membros do aglutinina-como a família (Als) da seqüência das proteínas induzem a imunidade protectora em modelos pré-clínicos. NDV-3 é a primeira vacina para demonstrar a eficácia protectora contra os micróbios patogénicos fungosos e bacterianos. Os estudos pré-clínicos mostraram que NDV-3 confere uma taxa de sobrevivência alta que segue um desafio com as doses altamente virulentos de uma de diversas espécies de candida ou contra uma de diversas tensões de áureo de S., incluindo áureo de S. meticilina-resistente (MRSA).

Necessidade médica

A candida é o terço a maioria de causa comum de infecções nosocomial da circulação sanguínea. A incidência da candidíase nos Estados Unidos é pelo menos 20 por 100.000 povos, ou sobre 60.000 infecções pelo ano, de que aproximadamente 40% (24.000) são letais apesar do tratamento antifungoso. A candida é igualmente o fungo responsável para infecções de fermento vaginal e a infecção oral conhecida como a endomicose. Historicamente, áureo de S. estava predominante a causa das infecções invasoras que ocorrem entre indivíduos com deficiências imunes, ou aquelas em ajustes do hospital. Contudo, um interesse urgente é a explosão recente de infecções áureas resistentes aos medicamentos do S. entre jovens e indivíduos de outra maneira saudáveis na comunidade. Áureo de S. é agora uma causa comum de infecções da pele e o CDC calcula que 12 milhão visitas do médico são anualmente infecções suspeitadas devidas áureas de S. ou de MRSA da pele. Em 2008, havia os 90.000 casos calculados de MRSA invasor nos E.U., conduzindo a 15.000 mortes (mortalidade de 17%).

Source:

 NovaDigm