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Pfizer recherche le soutien de FDA de sa pilule anti-rhumatoïde neuve d'arthrite

Pfizer attend Food and Drug Administration pour reconnaître sa pilule neuve pour l'arthrite rhumatoïde (RA) - le premier biologique oral pour traiter ce mal.

En observant le médicament, qui est tofacitinib appelé, la note de personnel médical de FDA plusieurs éditions et ont la combinaison écrite dans les 168 documents de briefing de page qu'il y a « des préoccupations profondes de sécurité. » Celles-ci comprennent des risques accrus des graves infections et des malignités, ainsi qu'une possibilité plus élevée de lymphome.

La FDA lambrissent dit également que des rayons X se sont analysés et ont été rayés, mais les résultats n'ont pas toujours fourni la preuve que la pilule a ralenti l'étape progressive du dommage structurel dans des patients de PR. « Une énigme liée à l'évaluation de l'efficacité en PR est la dissociation possible entre les résultats cliniques et radiographiques. L'étape progressive radiographique peut se produire dans les gens qui ont l'activité apparente très inférieure de la maladie et les patients présentant l'activité de maladie clinique peuvent ne pas avoir aucune preuve d'étape progressive radiographique, » le personnel d'agence écrivent.

Au delà de la réunion du Panel, bien que, Pfizer puisse devoir travailler dur pour convaincre des médecins et des débiteurs, aussi bien. Une étude récente de 100 rhumatologues et assureurs a constaté que 55 pour cent de ces médecins disent que la pilule de Pfizer ne remonterait pas un med qu'ils prescrivent actuel. Et 96 pour cent des débiteurs disent que le tofacitinib ne remonterait pas un médicament qui est actuel offert dans leurs régimes.

Néanmoins, 85 pour cent de rhumatologues et 60 pour cent de débiteurs ont une impression favorable de la pilule. Et 27 pour cent des rhumatologues disent qu'ils seraient disposés à prescrire régulièrement une petite molécule de PR, avec encore 46 enregistrements de pour cent qu'ils feraient ainsi dans la première année de la disponibilité.

Le personnel de FDA a indiqué que le médicament a semblé réduire les joints gonflés et tendres pendant les tests cliniques. La révision vient en avant d'un vote le mercredi par un panneau indicateur de FDA qui décidera si recommander le médicament comme demande de règlement pour les gens qui n'ont pas eu la réussite avec au moins un autre type de traitement pour le PR. La FDA prendra une conclusion définitive en août, tenant compte des recommandations de la Commission.

Les analystes voient le tofacitinib comme médicament potentiel de bombe de grosse calibre, avec des ventes maximales de $2 milliards à $3 milliards par année, si ses avantages sont considérés pour être supérieurs à ses risques.

Marquez Schoenebaum, un analyste au groupe d'ISI, avez dit dans une note de recherches que l'augmentation du risque de malignité était une information neuve au sujet de tofacitinib. Quelques autres médicaments pour le PR ont également eu cet effet secondaire, il a dit. « Nous continuons à nous attendre à des résultats positifs de Commission, après des examens considérables des éditions mentionnées ci-dessus, » a dit les pinces de Michael, analyste à Wells Fargo, dans une note de recherches. « Nous notons également que le briefing de FDA (les documents) sont en général négatif dans le son. »

Le PR et les maladies relatives ont été l'un des endroits les plus lucratifs pour des pharmaciens, avec plus de $20 milliards dans des ventes annuelles. 1,3 millions d'Américains environ souffrent du PR, selon la fondation d'arthrite. Environ 1 pour cent de la population adulte du monde a la maladie.

Dr. Ananya Mandal

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Dr. Ananya Mandal

Dr. Ananya Mandal is a doctor by profession, lecturer by vocation and a medical writer by passion. She specialized in Clinical Pharmacology after her bachelor's (MBBS). For her, health communication is not just writing complicated reviews for professionals but making medical knowledge understandable and available to the general public as well.

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