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Pfizer cerca il contributo di FDA alla sua nuova pillola anti-reumatoide di artrite

Pfizer sta aspettando Food and Drug Administration per approvare la sua nuova pillola per l'artrite reumatoide (RA) - il primo biologico orale per il trattamento del questo disturbo.

Nell'esame della droga, che è chiamata tofacitinib, la nota medica del personale di FDA parecchie emissioni ed ha camice scritto nei 168 documenti di istruzione della pagina che ci sono “preoccupazioni serie della sicurezza.„ Questi comprendono i rischi aumentati di infezioni e di malignità serie come pure un'più alta probabilità di linfoma.

Il comitato di FDA egualmente dice che i raggi x sono stati analizzati e segnato stati, ma i risultati non hanno fornito sempre la prova che la pillola rallentasse la progressione di danno strutturale nei pazienti del RA. “Un'enigma connessa con la valutazione di efficacia in RA è la dissociazione possibile fra i risultati clinici e radiografici. La progressione radiografica può accadere nella gente che ha attività evidente molto bassa di malattia ed i pazienti con attività clinica di malattia possono non avere prova della progressione radiografica,„ il personale dell'agenzia scrive.

Oltre il dibattito fra esperti, sebbene, Pfizer possa dovere lavorare duro per convincere medici ed i debitori, pure. Un'indagine recente di 100 reumatologi ed assicuratori ha trovato che 55 per cento di questi medici dicono che la pillola di Pfizer non avrebbe sostituito un med corrente stiano prescrivendo. E 96 per cento dei debitori dicono che il tofacitinib non sostituirebbe una droga che corrente sia offerta nelle loro pianificazioni.

Ciò nonostante, 85 per cento dei reumatologi e 60 per cento dei debitori hanno un'impressione favorevole della pillola. E 27 per cento dei reumatologi dicono che sarebbero disposti a prescrivere regolarmente una piccola molecola del RA, con altra 46 segnalazioni di per cento che agirebbero in tal modo nel primo anno di disponibilità.

Il personale di FDA ha detto che la droga è sembrato diminuire le giunzioni gonfiate e tenere durante i test clinici. L'esame ottiene davanti ad un voto il mercoledì un comitato consultivo di FDA che deciderà se raccomandare la droga come trattamento per la gente che non ha avuta successo con almeno altro un tipo di droga per RA. FDA prenderà una decisione finale ad agosto, considerando le raccomandazioni del comitato.

Gli analisti vedono il tofacitinib come medicina potenziale del successone, con le vendite di punta di $2 miliardo - $3 miliardo all'anno, se i sui vantaggi sono reputati per superare i sui rischi in peso.

Tracci Schoenebaum, un analista al gruppo di ISI, ha detto in una nota della ricerca che l'aumento nel rischio di malignità era nuovo informazione su tofacitinib. Alcune altre droghe per RA egualmente hanno avute questo effetto secondario, ha detto. “Continuiamo a prevedere un risultato positivo del comitato, dopo le estese discussioni sulle emissioni dette precedentemente,„ ha detto le tenaglie di Michael, analista a Wells Fargo, in una nota della ricerca. “Egualmente notiamo che FDA che riassume (documenti) è in genere negativo nel tono.„

Il RA e le malattie relative sono stati una delle aree più lucrative per le case farmaceutiche, con più di $20 miliardo nelle vendite annuali. I 1,3 milione Americani stimati soffrono da RA, secondo le fondamenta di artrite. Circa 1 per cento della popolazione adulta del mondo ha la malattia.

Dr. Ananya Mandal

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Dr. Ananya Mandal

Dr. Ananya Mandal is a doctor by profession, lecturer by vocation and a medical writer by passion. She specialized in Clinical Pharmacology after her bachelor's (MBBS). For her, health communication is not just writing complicated reviews for professionals but making medical knowledge understandable and available to the general public as well.

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