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Pfizer procura o apoio do FDA para seu comprimido anti-reumatóide novo da artrite

Pfizer está esperando Food and Drug Administration para aprovar seu comprimido novo para a artrite reumatóide (RA) - o primeiro biológico oral para tratar esta doença.

Em rever a droga, que é chamada tofacitinib, a nota médica do pessoal do FDA diversas edições e tem o macacão escrito nos 168 originais da instrução da página que há “uns interesses sérios da segurança.” Estes incluem riscos aumentados de infecções e de malignidades sérias, assim como uma possibilidade mais alta do linfoma.

O painel do FDA igualmente diz que os raios X estiveram analisados e marcados, mas os resultados não forneceram sempre a evidência que o comprimido retardou a progressão de dano estrutural em pacientes do RA. “Um enigma associado com a avaliação da eficácia no RA é a dissociação possível entre resultados clínicos e radiográficos. A progressão radiográfica pode ocorrer nos povos que têm a actividade aparente muito baixa da doença e os pacientes com actividade clínica da doença podem não ter nenhuma evidência da progressão radiográfica,” o pessoal da agência escreve.

Além da reunião de painel, embora, Pfizer pode ter que trabalhar duramente para convencer doutores e pagador, também. Uma avaliação recente de 100 rheumatologists e seguradores encontrou que 55 por cento destes doutores dizem que o comprimido de Pfizer não substituiria um MED que estão prescrevendo actualmente. E 96 por cento dos pagador dizem que o tofacitinib não substituiria uma droga que seja oferecida actualmente em seus planos.

Todavia, 85 por cento dos rheumatologists e 60 por cento dos pagador têm uma impressão favorável do comprimido. E 27 por cento dos rheumatologists dizem que seriam dispostos prescrever regularmente uma molécula pequena do RA, com outro 46 relatórios dos por cento que fariam assim dentro do primeiro ano de disponibilidade.

O pessoal do FDA disse que a droga pareceu reduzir junções inchadas e macias durante ensaios clínicos. A revisão vem antes de um voto em quarta-feira por um grupo de consulta do FDA que decida se recomendar a droga como um tratamento para os povos que não tiveram o sucesso com pelo menos outro um tipo de droga para o RA. O FDA fará uma decisão final em agosto, levando em consideração as recomendações do painel.

Os analistas vêem o tofacitinib como uma medicina potencial do sucesso de público, com vendas máximas de $2 bilhão a $3 bilhões um o ano, se seus benefícios são julgados para aumentar seus riscos.

Marque Schoenebaum, um analista no grupo de ISI, disse em uma nota da pesquisa que o aumento no risco da malignidade era um fragmento de informação novo sobre o tofacitinib. Algumas outras drogas para o RA igualmente tiveram este efeito secundário, disse. “Nós continuamos a esperar um resultado positivo do painel, após exames extensivos das edições mencionadas acima,” disse o Tong de Michael, analista em Wells Fargo, em uma nota da pesquisa. “Nós igualmente notamos que a instrução do FDA (os originais) é tipicamente negativa no tom.”

O RA e as doenças relacionadas foram uma das áreas as mais lucrativas para farmacêuticas, com os mais de $20 bilhões em vendas anuais. Os 1,3 milhão americanos calculados sofrem do RA, de acordo com a fundação da artrite. Aproximadamente 1 por cento da população adulta do mundo tem a doença.

Dr. Ananya Mandal

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Dr. Ananya Mandal

Dr. Ananya Mandal is a doctor by profession, lecturer by vocation and a medical writer by passion. She specialized in Clinical Pharmacology after her bachelor's (MBBS). For her, health communication is not just writing complicated reviews for professionals but making medical knowledge understandable and available to the general public as well.

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