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Pfizer busca el apoyo del FDA para su nueva píldora anti-reumatoide de la artritis

Pfizer está esperando Food and Drug Administration para aprobar su nueva píldora para la artritis reumatoide (RA) - el primer biológico oral para tratar esta dolencia.

En el repaso de la droga, que se llama tofacitinib, la nota médica del estado mayor del FDA varias entregas y tiene guardapolvo escrito en los 168 documentos del aleccionamiento de la paginación que hay “preocupaciones serias del seguro.” Éstos incluyen riesgos crecientes de infecciones y de malignidades serias, así como una ocasión más alta del linfoma.

El panel del FDA también dice que las radiografías eran analizadas y rayadas, pero los resultados no proporcionaron siempre pruebas que la píldora redujo la progresión del daño estructural en pacientes del RA. “Un enigma asociado a la evaluación de la eficacia en RA es la disociación posible entre los resultados clínicos y radiográficos. La progresión radiográfica puede ocurrir en la gente que tiene actividad evidente muy inferior de la enfermedad y los pacientes con actividad clínica de la enfermedad no pueden tener ninguna prueba de la progresión radiográfica,” el estado mayor de la dependencia escribe.

Más allá de la reunión de panel, aunque, Pfizer puede tener que trabajar difícilmente para convencer doctores y a pagadores, también. Un levantamiento topográfico reciente de 100 reumatólogos y aseguradores encontró que el 55 por ciento de estos doctores dice que la píldora de Pfizer no reemplazaría un MED que él está prescribiendo actualmente. Y el 96 por ciento de los pagadores dice que el tofacitinib no reemplazaría una droga que se ofrece actualmente en sus planes.

No obstante, el 85 por ciento de reumatólogos y el 60 por ciento de pagadores tienen una impresión favorable de la píldora. Y el 27 por ciento de los reumatólogos dice que él estaría dispuesto a prescribir regularmente una pequeña molécula del RA, con otra 46 informaciones del por ciento que él haría tan dentro del primer año de disponibilidad.

El estado mayor del FDA dijo que la droga aparecía reducir juntas hinchadas y blandas durante juicios clínicas. La revista viene delante de un voto el miércoles por un grupo consultivo del FDA que decida si recomendar la droga como tratamiento para la gente que no ha tenido éxito con por lo menos otro tipo de droga para el RA. El FDA tomará una decisión final en agosto, teniendo en cuenta las recomendaciones del panel.

Los analistas ven el tofacitinib como remedio potencial de la bomba de superdemolición, con ventas máximas de $2 mil millones a $3 mil millones al año, si sus ventajas se juzgan para exceder en peso a sus riesgos.

Marque Schoenebaum, analista en el grupo de ISI, dijo en una nota de la investigación que el aumento en riesgo de la malignidad era un nuevo fragmento de información sobre tofacitinib. Algunas otras drogas para el RA también han tenido este efecto secundario, él dijo. “Continuamos contar con un resultado positivo del panel, después de las discusiones extensas de las entregas mencionadas anteriormente,” dijo las tenazas de Michael, analista en Wells Fargo, en una nota de la investigación. “También observamos que el aleccionamiento del FDA (los documentos) es típicamente negativo en tono.”

El RA y las enfermedades relacionadas han sido una de las áreas más lucrativas para los fabricantes de droga, con más de $20 mil millones en ventas anuales. 1,3 millones de americanos estimados sufren del RA, según el asiento de la artritis. El cerca de 1 por ciento de la población adulta del mundo tiene la enfermedad.

Dr. Ananya Mandal

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Dr. Ananya Mandal

Dr. Ananya Mandal is a doctor by profession, lecturer by vocation and a medical writer by passion. She specialized in Clinical Pharmacology after her bachelor's (MBBS). For her, health communication is not just writing complicated reviews for professionals but making medical knowledge understandable and available to the general public as well.

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