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Résultats intérimaires d'essai de phase II de l'ADCETRIS des génétiques de Seattle sur CTCL

Seattle Genetics, Inc. (Nasdaq : SGEN) a aujourd'hui annoncé que des résultats intérimaires d'un test clinique chercheur-parrainé de la phase II d'ADCETRIS (vedotin de brentuximab) dans les patients présentant le lymphome cutané T rechuté (CTCL) ont été présentés à la société pour la rencontre annuelle investigatrice de dermatologie étant retenue les 9-12 mai 2012 dans Raleigh, OR. ADCETRIS est un conjugué d'anticorps-médicament (ADC) dirigé vers CD30. ADCETRIS n'a pas été reconnu pour l'usage dans CTCL.

L'essai a inscrit des patients de CTCL présentant des mycosis fongoïdes (MF) ou le syndrome de Sezary. Au moment de l'analyse de caractéristiques, 17 patients avaient été inscrits, y compris 16 avec le MF et un avec le syndrome de Sezary. Les patients avaient reçu une médiane de six traitements antérieurs, y compris une médiane de quatre traitements systémiques antérieurs. Le point final primaire de l'essai est régime de réponse clinique. Les points finaux secondaires comprennent la corrélation de la réponse clinique avec les niveaux d'expression CD30, la durée de la réaction, la survie progressive étape et la sécurité. L'étude est aboutie par M. Youn H. Kim, professeur, service de dermatologie d'investigateur principal, et le directeur, programme cutané multidisciplinaire de lymphome à l'École de Médecine d'Université de Stanford dans Stanford, recherches de clés de CA incluent :

  • Douze de 16 patients evaluable (75 pour cent) ont réalisé une rémission partielle. Trois patients ont eu la maladie stable et un patient a eu la maladie graduelle. Un patient n'était pas encore evaluable pour la réaction.
  • L'expression CD30 médiane sur les cellules lymphoïdes dans les biopsies des lésions cutanées était de 15 pour cent. L'activité clinique ne dépendait pas des niveaux d'expression CD30.
  • Soixante-huit pour cent de patients ont mis à jour la réaction à la semaine 25. La durée moyenne de la réaction n'avait pas été encore atteinte.
  • Les événements défavorables étaient en grande partie la pente 1 ou 2, avec les événements connexes les plus courants étant neuropathie périphérique (76 pour cent), fatigue (65 pour cent), ont diminué l'appétit (30 pour cent) et l'éruption cutanée généralisée (30 pour cent). L'événement le plus courant de la pente 3 ou plus élevé était éruption cutanée généralisée (18 pour cent). Une neuropathie expérimentée de périphérique de la pente 4 de patient. Il y avait l'une mort patiente due à l'insuffisance respiratoire vraisemblablement secondaire à la pneumonie.

C'est le deuxième ensemble de données rapporté avec ADCETRIS dans des patients de CTCL. Au Forum de lymphome à lymphocytes T en janvier 2012, des caractéristiques intérimaires ont été présentées d'un essai chercheur-parrainé de la phase II dans des patients de CD30-positive CTCL, y compris le papulosis de lymphomatoid, le grand lymphome anaplastique cutané primaire de cellules (pcALCL) ou le MF. Dans l'essai, qui est conduit par M. Madeleine Duvic au centre de lutte contre le cancer de DM Anderson d'Université du Texas, 11 de 17 patients evaluable (65 pour cent) ont réalisé une réaction objective, y compris sept rémissions complètes (CRs) et quatre rémissions partielles (PRs). Les événements défavorables les plus courants étaient la pente 1, y compris la diarrhée, le serrage de poitrine, les alopécies, la nausée, les enzymes hépatiques élevées et la neuropathie périphérique.

Génétique et millénaire de Seattle : La compagnie d'oncologie de Takeda a récent commencé un test clinique randomisé de la phase III d'ADCETRIS pour les patients rechutés de CD30-positive CTCL. L'essai évaluera ADCETRIS contre le choix du chercheur du méthotrexate ou du bexarotene dans les patients avec CD30-positive CTCL, y compris ceux avec le pcALCL ou le MF. Le point final primaire de l'étude est taux de réponse général durant au moins 4 mois. Approximativement 124 patients seront inscrits dans l'essai pivotalement. L'essai de la phase III est conduit aux termes d'une convention spéciale d'évaluation de protocole des États-Unis Food and Drug Administration (FDA). L'étude a également reçu le conseil scientifique d'agence européenne des médicaments.

Source:

Seattle Genetics, Inc.