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Risultati provvisori sperimentazione di fase II di ADCETRIS dalla genetica di Seattle' su CTCL

Seattle la Genetics, Inc. (Nasdaq: SGEN) oggi ha annunciato che i risultati provvisori da un test clinico ricercatore-patrocinato di fase II di ADCETRIS (vedotin del brentuximab) in pazienti con linfoma a cellula T cutaneo ricaduto (CTCL) sono stati presentati alla società per la riunione annuale investigativa della dermatologia che è tenuta 9-12 maggio 2012 in Raleigh, NC. ADCETRIS è un coniugato della anticorpo-droga (ADC) diretto verso CD30. ADCETRIS non è stato approvato per uso in CTCL.

La prova ha iscritto i pazienti di CTCL con la micotossicosi (MF) o la sindrome di Sezary. Ai tempi dell'analisi di dati, 17 pazienti erano stati iscritti, compreso 16 con il MF ed uno con la sindrome di Sezary. I pazienti avevano ricevuto una mediana di sei terapie priori, compreso una mediana di quattro terapie sistematiche priori. Il punto finale primario della prova è tasso di risposta clinico. I punti finali secondari comprendono la correlazione della risposta clinica con i livelli di espressione CD30, la durata di risposta, la sopravvivenza senza progressione e la sicurezza. Lo studio piombo dal Dott. Youn H. Kim, professore, dipartimento del ricercatore principale della dermatologia e Direttore, il programma cutaneo pluridisciplinare alla scuola di medicina di Stanford University in Stanford, risultati chiave di linfoma di CA include:

  • Dodici di 16 pazienti evaluable (75 per cento) hanno raggiunto una remissione parziale. Tre pazienti hanno avuti malattia stabile ed un paziente ha avuto malattia progressiva. Un paziente non era ancora evaluable per la risposta.
  • L'espressione mediana CD30 sulle celle linfoidi nelle biopsie delle lesioni cutanee era 15 per cento. L'attività clinica non dipendeva dai livelli di espressione CD30.
  • Sessantotto per cento dei pazienti hanno mantenuto la risposta alla settimana 25. La durata mediana della risposta ancora non era stata raggiunta.
  • Gli eventi avversi erano principalmente gradi 1 o 2, con gli eventi relativi più comuni che sono la neuropatia periferica (76 per cento), fatica (65 per cento), hanno fatto diminuire l'appetito (30 per cento) ed hanno generalizzato l'eruzione cutanea (30 per cento). L'evento più comune dei gradi 3 o più alto era eruzione cutanea generalizzata (18 per cento). Una neuropatia con esperienza dell'unità periferica del grado 4 del paziente. C'era una morte paziente dovuto arresto respiratorio presumibilmente secondario a polmonite.

Ciò è il secondo insieme di dati riferito con ADCETRIS nei pazienti di CTCL. Al forum a cellula T di linfoma nel gennaio 2012, i dati provvisori sono stati presentati da una prova ricercatore-patrocinata II di fase nei pazienti di CD30-positive CTCL, compreso il papulosis del lymphomatoid, il grande linfoma anaplastico cutaneo primario delle cellule (pcALCL) o il MF. Nella prova, che sta conducenda dal Dott. Madeleine Duvic al centro del Cancro di Anderson di MD dell'università del Texas, 11 di 17 pazienti evaluable (65 per cento) hanno raggiunto una risposta obiettiva, compreso le sette remissioni complete (CRs) e le quattro remissioni parziali (PRs). Gli eventi avversi più comuni erano grado 1, compreso diarrea, tenuta del torace, alopecia, nausea, enzimi elevati del fegato e la neuropatia periferica.

La genetica e millennio di Seattle: La società dell'oncologia di Takeda recentemente ha iniziato un test clinico ripartito con scelta casuale di fase III di ADCETRIS per i pazienti ricaduti di CD30-positive CTCL. La prova valuterà ADCETRIS contro la scelta del ricercatore di methotrexate o di bexarotene in pazienti con CD30-positive CTCL, compreso quelli con pcALCL o il MF. Il punto finale primario dello studio è tasso di risposta globale che dura almeno 4 mesi. Circa 124 pazienti saranno iscritti alla prova chiave. La prova di fase III sta conducenda in virtù di un accordo speciale di valutazione di protocollo dagli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA). Lo studio egualmente ha ricevuto il consiglio scientifico dell'Agenzia europea per i medicinali.

Source:

Seattle Genetics, Inc.