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Resultados provisórios experimentação da fase II de ADCETRIS das genéticas de Seattle' em CTCL

Seattle Genética, Inc. (Nasdaq: SGEN) anunciou hoje que os resultados provisórios de um ensaio clínico investigador-patrocinado da fase II de ADCETRIS (vedotin do brentuximab) nos pacientes com linfoma de célula T cutâneo tido uma recaída (CTCL) estiveram apresentados na sociedade para a reunião anual da dermatologia investigatório que está sendo guardarada os 9-12 de maio de 2012 em Raleigh, NC. ADCETRIS é um conjugado da anticorpo-droga (ADC) dirigido a CD30. ADCETRIS não foi aprovado para o uso em CTCL.

A experimentação registrou pacientes de CTCL com fungoides do mycosis (MF) ou síndrome de Sezary. Na altura da análise de dados, 17 pacientes tinham sido registrados, incluindo 16 com MF e um com síndrome de Sezary. Os pacientes tinham recebido um número médio de seis terapias prévias, incluindo um número médio de quatro terapias sistemáticas prévias. O valor-limite preliminar da experimentação é taxa de resposta clínica. Os valores-limite secundários incluem a correlação da resposta clínica com níveis da expressão CD30, duração da resposta, sobrevivência progressão-livre e segurança. O estudo é conduzido pelo Dr. Youn H. Kim do investigador principal, professor, departamento da dermatologia, e o director, programa cutâneo multidisciplinar na Faculdade de Medicina da Universidade de Stanford em Stanford, resultados chaves do linfoma do CA inclui:

  • Doze de 16 pacientes evaluable (75 por cento) conseguiram uma remissão parcial. Três pacientes tiveram a doença estável e um paciente teve a doença progressiva. Um paciente não era ainda evaluable para a resposta.
  • A expressão CD30 mediana em pilhas lymphoid nas biópsias de lesões de pele era 15 por cento. A actividade clínica não era dependente dos níveis da expressão CD30.
  • Sessenta e oito por cento dos pacientes mantiveram a resposta na semana 25. A duração mediana da resposta não tinha sido alcançada ainda.
  • Os eventos adversos eram na maior parte a categoria 1 ou 2, com os eventos relacionados os mais comuns que são neuropatia periférica (76 por cento), fadiga (65 por cento), diminuíram o apetite (30 por cento) e generalizaram a erupção de pele (30 por cento). O evento o mais comum da categoria 3 ou mais alto era erupção de pele generalizada (18 por cento). Uma neuropatia experiente do peripheral da categoria 4 do paciente. Havia uma morte paciente devido à falha respiratória presumivelmente secundária à pneumonia.

Esta é a segunda série de dados relatada com o ADCETRIS em pacientes de CTCL. No fórum de célula T do linfoma em janeiro de 2012, os dados provisórios foram apresentados de uma experimentação investigador-patrocinada II da fase nos pacientes de CD30-positive CTCL, incluindo o papulosis do lymphomatoid, o grande linfoma anaplastic cutâneo preliminar da pilha (pcALCL) ou o MF. Na experimentação, que está sendo conduzida pelo Dr. Madeleine Duvic no centro do cancro da DM Anderson da Universidade do Texas, 11 de 17 pacientes evaluable (65 por cento) conseguiu uma resposta objetiva, incluindo sete remissões completas (CRs) e quatro remissões parciais (PRs). Os eventos adversos os mais comuns eram a categoria 1, incluindo a diarreia, a tensão da caixa, a calvície, a náusea, enzimas elevados do fígado e a neuropatia periférica.

Genética e milênio de Seattle: A empresa da oncologia de Takeda iniciou recentemente um ensaio clínico randomized da fase III de ADCETRIS para pacientes tidos uma recaída de CD30-positive CTCL. A experimentação avaliará ADCETRIS contra a escolha do investigador do methotrexate ou do bexarotene nos pacientes com CD30-positive CTCL, incluindo aqueles com pcALCL ou MF. O valor-limite preliminar do estudo é taxa de resposta total que dura pelo menos 4 meses. Aproximadamente 124 pacientes serão registrados na experimentação giratória. A experimentação da fase III está sendo conduzida sob um acordo especial da avaliação do protocolo dos E.U. Food and Drug Administration (FDA). O estudo igualmente recebeu o conselho científico da agência de medicinas européias.

Source:

Seattle Genetics, Inc.