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Resultados interinos juicio de la fase II de ADCETRIS de las genéticas de Seattle' en CTCL

Seattle Genetics, Inc. (Nasdaq: SGEN) anunció hoy que los resultados interinos de una juicio clínica investigador-patrocinada de la fase II de ADCETRIS (vedotin del brentuximab) en pacientes con linfoma cutáneo recaído del linfocito T (CTCL) fueron presentados en la sociedad para la reunión anual de la dermatología investigador que era esperada el 9-12 de mayo de 2012 en Raleigh, NC. ADCETRIS es una conjugación de la anticuerpo-droga (ADC) dirigida a CD30. ADCETRIS no se ha aprobado para el uso en CTCL.

La juicio alistó a pacientes de CTCL con los fungoides de la micosis (MF) o el síndrome de Sezary. A la hora de análisis de datos, habían alistado a 17 pacientes, incluyendo 16 con la frecuencia intermedia y uno con el síndrome de Sezary. Los pacientes habían recibido un punto medio de seis terapias anteriores, incluyendo un punto medio de cuatro terapias sistémicas anteriores. La punto final primaria de la juicio es tasa de respuesta clínica. Las puntos finales secundarias incluyen la correlación de la reacción clínica con los niveles de la expresión CD30, la duración de la reacción, la supervivencia progresión-libre y el seguro. El estudio es llevado por el Dr. Youn H. Kim, profesor, departamento del investigador principal de la dermatología, y el director, programa cutáneo multidisciplinario en la Facultad de Medicina de la Universidad de Stanford en Stanford, conclusión dominantes del linfoma del CA incluye:

  • Doce de 16 pacientes evaluable (el 75 por ciento) lograron una remisión parcial. Tres pacientes tenían enfermedad estable y un paciente tenía enfermedad progresiva. Un paciente no era todavía evaluable para la reacción.
  • La expresión mediana CD30 en las células linfoides en biopsias de las lesiones de piel era el 15 por ciento. La actividad clínica no era relacionada en niveles de la expresión CD30.
  • El sesenta y ocho por ciento de pacientes mantuvo la reacción en la semana 25. La duración mediana de la reacción todavía no había sido alcanzada.
  • Las acciones adversas eran sobre todo la pendiente 1 o 2, con las acciones relacionadas mas comunes siendo neuropatía periférica (el 76 por ciento), fatiga (el 65 por ciento), disminuyeron el apetito (el 30 por ciento) y generalizaron la erupción de piel (el 30 por ciento). La acción más común de la pendiente 3 o más alto era erupción de piel generalizada (el 18 por ciento). Una neuropatía experimentada el periférico de la pendiente 4 del paciente. Había una muerte paciente debido a la falla respiratoria probablemente secundaria a la pulmonía.

Éste es el segundo conjunto de datos denunciado con ADCETRIS en pacientes de CTCL. En el foro del linfoma del linfocito T en enero de 2012, los datos interinos fueron presentados de una juicio investigador-patrocinada II de la fase en pacientes de CD30-positive CTCL, incluyendo papulosis del lymphomatoid, linfoma grande anaplástico cutáneo primario de la célula (pcALCL) o la frecuencia intermedia. En la juicio, que está conducto por el Dr. Madeleine Duvic en El Doctor en Medicina centro de la Universidad de Texas del cáncer de Anderson, 11 de 17 pacientes evaluable (el 65 por ciento) lograron una reacción objetivo, incluyendo siete remisiones completas (CRs) y cuatro remisiones parciales (PRs). Las acciones adversas mas comunes eran la pendiente 1, incluyendo diarrea, tirantez del pecho, alopecia, náusea, las enzimas elevadas del hígado y neuropatía periférica.

Genética y milenio de Seattle: La compañía de la oncología de Takeda inició recientemente una juicio clínica seleccionada al azar de la fase III de ADCETRIS para los pacientes recaídos de CD30-positive CTCL. La juicio fijará ADCETRIS comparado con la opción del investigador del methotrexate o del bexarotene en pacientes con CD30-positive CTCL, incluyendo ésos con el pcALCL o la frecuencia intermedia. La punto final primaria del estudio es tasa de respuesta total que dura por lo menos 4 meses. Alistarán a aproximadamente 124 pacientes en la juicio giratoria. La juicio de la fase III está conducto según los términos de un acuerdo especial de la evaluación del protocolo de los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA). El estudio también recibió consejo científico de la dependencia de remedio europeo.

Source:

Seattle Genetics, Inc.