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Esbelto termina o registro no estudo droga-eluting DIRECTO do stent

Svelte® Medical Systems anunciou hoje a conclusão do registro (Implantação Directa do stent Rapamycin-Eluting com Tecnologia deCorrosão do Portador) no estudo DIRECTO conduzido em quatro locais de investigação em Nova Zelândia. DIRECT é um Primeiro-Em-Homem, estudo clínico multicentrado projetado avaliar a possibilidade do sistema “Completo” novo Svelte que combina um stent do cromo do cobalto do fino-suporte com um portador inteiramente bio-absorvente da droga e a droga bem examinada do sirolimus (rapamycin) montados em um Sistema de Entrega Integrado fixo-fio (IDS). O sistema é perfil baixo e altamente flexível, navegando através do vasculature similar a um guidewire tradicional, permitindo médicos às lesões da artéria coronária do “directo-stent” e elimina diversas etapas dos procedimentos stenting convencionais, desse modo reduzindo o tempo do procedimento e o custo.    

“O sistema Esbelto provou altamente que pode entregar-se através de uma escala de lesões coronárias, incluindo algum quais eram um pouco desafiantes para um estudo primeiro-em-humano. O sistema de entrega original e o portador bioabsorbable da droga, acoplados com um composto provado da droga, fazem para uma plataforma droga-eluting verdadeiramente nova do stent. Nós olhamos para a frente a compartilhar os 30 resultados clínicos robustos do dia do estudo DIRECTO,” disse Mark Webster, MBChB, um cardiologista interventional no Hospital da Cidade de Auckland e o investigador principal para o estudo DIRECTO. Os estudos Provisórios da análise e de caso do estudo DIRECTO serão apresentados pelo Dr. Webster no curso de EuroPCR em Paris, França os 15-18 de maio.

O sistema droga-eluting Esbelto do stent é projectado acoplar os benefícios do tempo processual e das poupanças de despesas realizados com uma IDENTIFICAÇÃO com as baixas taxas do restenosis associadas com os stents droga-eluting da geração a mais atrasada. As ofertas mais adicionais do portador bioabsorbable não-inflamatório e non-thrombogenic da droga o potencial impactar positivamente a segurança paciente e reduzir necessidades a longo prazo para a terapia dupla da anti-plaqueta.

“Terminar o registro no estudo DIRECTO representa uma realização importante para nossa empresa. Nós continuaremos a trabalhar diligently para demonstrar o clínico e os benefícios econômicos nosso sistema fornecem pacientes, médicos e pagador, e agradecem sincera aos investigador DIRECTOS do estudo e suas equipes para seus esforços em nome do estudo,” disse Mark Pomeranz, Presidente e director geral de Medical Systems Esbelto.

Os Dados de Europa demonstram a IDENTIFICAÇÃO Esbelto reduzem significativamente a exposição de radiação, o uso do contraste, o uso interventional adjuvante do produto e o tempo total do procedimento quando comparados com os sistemas convencionais do stent. A IDENTIFICAÇÃO Esbelto que utiliza uma certificação recebida de Mark do CE do stent do metal plataforma desencapada em agosto de 2010 e é disponível no comércio em mercados Europeus e Latino-Americanos seletos. A empresa espera iniciar no fim deste ano um estudo clínico Europeu a favor da certificação de Mark do CE para que sua plataforma droga-eluting do stent e os planos ofereçam uma IDENTIFICAÇÃO e a plataforma convencional da entrega da rápido-troca que incorporam sua tecnologia de Faixa proprietária do Controle (BCB) do Balão em cima da liberação comercial.

Source: Medical Systems Esbelto