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Alnylam annonce des résultats de phase d'ALN-VSP que j'étudie sur des cancers de foie

Alnylam Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : ALNY), une principale compagnie de thérapeutique de RNAi, résultats annoncés aujourd'hui de son étude de prolonge de la phase I avec ALN-VSP, un RNAi systémiquement livré thérapeutique pour la demande de règlement des tumeurs solides avancées avec la participation de foie. Les caractéristiques sont présentées dans une affiche intitulée « étude préliminaire de prolonge du RNAi ALN-VSP02 thérapeutique dans les malades du cancer répondant au traitement, » en thérapeutique de développement - séance expérimentale d'affiche de thérapeutique étant retenue le lundi 4 juin 2012 de 8h00 du matin à 12h00 CDT. De façon générale, les résultats ont expliqué la lutte contre la maladie durant plus de six mois dans la majorité de patients soignés sur l'étude de prolonge, y compris une réaction complète (CR) dans un patient de cancer de l'endomètre qui a eu des métastases multiples de foie. Dans cette étude, le dosage continuel de jusqu'à 23 mois avec ALN-VSP s'est avéré généralement sûr et a été bien toléré.    

« Nous sommes très encouragés avec les caractéristiques positives prolongées de notre d'ALN-VSP I études de test clinique et de prolonge de la phase. Ces caractéristiques comprennent la sécurité et la tolérabilité des doses multiples d'ALN-VSP, ainsi que les démontrent pour l'activité antitumorale en cela très avancé, population de malade du cancer fortement traitée préalablement. Nous avons vu les patients multiples réaliser la maladie stable ou améliorer, y compris un patient présentant le cancer de l'endomètre métastatique au foie qui a réalisé une réaction complète, » a dit Jared Gollob, M.D., directeur supérieur de recherche clinique chez Alnylam. Les « résultats de l'étude de prolonge nous donnent également ont augmenté la confiance dans le dosage continuel à long terme avec la thérapeutique de RNAi livrés par l'intermédiaire de LNPs, car les patients ont reçu le médicament deux fois par mois pendant jusqu'à presque deux années, et d'approximativement 11 mois en moyenne. Nous attendons avec intérêt de partnering ce programme pour avancer davantage le développement clinique d'ALN-VSP pendant que nous croyons la preuve de la phase antitumorale II de garanties d'activité vérifiant. »

L'étude de prolonge a compris des patients inscrits dans l'essai de phase I d'ALN-VSP qui a réalisé la maladie stable (SD) ou l'améliore après quatre mois de demande de règlement ; les patients étaient éligibles pour continuer sur l'étude de prolonge jusqu'à la progression de la maladie. Les objectifs principaux ont compris le bilan prolongé de la sécurité et la tolérabilité et l'évaluation de la réaction de la maladie. Sept de 37 patients (18,9%) evaluable pour la réaction sont passés à l'étude de prolonge. Ceux-ci ont compris 1 de 7 (14,2%) à 0,4 mg/kg, de 2 de 5 (40%) à 0,7 mg/kg, et de 4 de 11 (36,3%) à 1,0 mg/kg. Au moment de l'adhérence, six patients ont eu l'écart-type et on a eu une réaction partielle non confirmée. Pour ces patients a traité sur l'essai de phase I et l'étude de prolonge, la durée moyenne sur la demande de règlement était de 10,5 mois, avec une gamme de cinq à 23 mois. En date d'aujourd'hui, deux patients restent sur l'étude de prolonge, y compris un patient de cancer de l'endomètre sur l'étude pendant 23 mois qui ont réalisé un CR après 20 mois de demande de règlement à 0,7 mg/kg et à un patient avec la tumeur neuroendocrine pancréatique (PNET) avec l'écart-type prolongé après 14,5 mois de demande de règlement à 1,0 mg/kg. Un patient de PNET et un patient de cancer à cellules rénales qui a réalisé l'écart-type à 1,0 mg/kg se sont dégagés l'étude après 5,5 et 8,5 mois, respectivement, pour des événements défavorables qu'inclus classez la fatigue de phosphatase alcaline élevée par 3 ou de pente 2 ont considéré probablement associés au médicament d'étude.

« Le cancer de foie primaire et la maladie métastatique du foie sont associés au pronostic faible pour des patients, et les traitements neufs sont clairement nécessaires, » a dit Josep Tabernero, M.D., Président du service d'oncologie médicale et programme de la phase I au centre hospitalier universitaire d'Hebron de Vall à Barcelone, Espagne. « Cette étude d'essai de phase I et de prolonge avec ALN-VSP représente actuel, à notre connaissance, un des tests cliniques les plus complets d'un RNAi systémiquement livré thérapeutique et également une des expériences les plus considérables avec la thérapeutique de RNAi dans le cancer. Les caractéristiques de sécurité et l'activité antitumorale avec ALN-VSP, y compris une réaction complète dans un patient avec les métastases multiples de foie qui avaient défailli des traitements antérieurs multiples, sont très d'une manière encourageante et j'attends avec intérêt le développement ultérieur de cet agent prometteur. »

Les résultats de la prolonge étudient prouvé que le dosage bihebdomadaire continuel avec ALN-VSP jusqu'à 1,0 mg/kg était généralement sûr et bien toléré dans ce réglage. Aucune toxicité neuve n'était rapportée parmi les sept patients inscrits sur l'étude de prolonge. Une diminution de volume de rate, vraisemblablement un anti-kinesin effet de protéine d'axe (KSP) de sur-objectif basé sur des découvertes précliniques et non lié à tous les événements défavorables, produits à un degré plus grand sur l'étude de prolonge que dans l'essai de phase I et était la plus prononcée dans les patients recevant 12 doses ou plus.    

Source:

Alnylam Pharmaceuticals, Inc.