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Alnylam annuncia i risultati a partire dalla fase che di ALN-VSP studio sui cancri di fegato

Alnylam Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ALNY), una società principale di terapeutica di RNAi, risultati annunciati oggi dal suo studio con ALN-VSP, un RNAi sistematicamente consegnato di estensione di fase I terapeutico per il trattamento dei tumori solidi avanzati con la partecipazione del fegato. I dati stanno presentandi in un manifesto nominato “studio di estensione del Aperto Contrassegno del RNAi ALN-VSP02 terapeutico in malati di cancro che rispondono alla terapia,„ in terapeutica dello sviluppo - sessione sperimentale del manifesto di terapeutica che è tenuta lunedì 4 giugno 2012 a partire dall'8:00 di mattina al 12:00 p.m. CDT. In generale, i risultati hanno dimostrato il controllo di malattie che dura più di sei mesi nella maggior parte dei pazienti curati sullo studio di estensione, compreso una risposta completa (CR) in un malato di cancro dell'endometrio che ha avuto metastasi multiple del fegato. In questo studio, il dosaggio cronico di fino a 23 mesi con ALN-VSP è stato trovato per essere generalmente sicuro e bene è stato tollerato.    

“Molto siamo incoraggiati con i dati positivi continuati dai nostro di ALN-VSP I studi di test clinico e di estensione di fase. Questi dati comprendono la sicurezza e la tollerabilità delle dosi multiple di ALN-VSP come pure la prova per attività antitumorale in questa molto avanzata, popolazione di malato di cancro molto pretrattata. Abbiamo veduto i pazienti multipli raggiungere la malattia stabile o migliorare, compreso un paziente con cancro dell'endometrio metastatico al fegato che ha raggiunto una risposta completa,„ ha detto Jared Gollob, M.D., Direttore senior della ricerca clinica a Alnylam. “I risultati dallo studio di estensione egualmente ci danno hanno aumentato la fiducia nel dosaggio cronico a lungo termine con la terapeutica di RNAi consegnati via LNPs, poichè i pazienti hanno ricevuto due volte al mese la droga per fino a quasi due anni e circa 11 mese in media. Aspettiamo con impazienza di partnering questo programma più ulteriormente per avanzare lo sviluppo clinico di ALN-VSP mentre crediamo la prova della fase antitumorale II delle cedole di attività che prova.„

Lo studio di estensione ha incluso i pazienti iscritti alla prova di fase I di ALN-VSP che ha raggiunto la malattia stabile (SD) o migliora dopo quattro mesi del trattamento; i pazienti erano ammissibili continuare sullo studio di estensione fino alla progressione di malattia. Gli obiettivi principali hanno compreso la valutazione continuata della sicurezza e la tollerabilità e valutazione della risposta di malattia. Sette di 37 pazienti (18,9%) evaluable per la risposta sono passato allo studio di estensione. Questi hanno incluso 1 di 7 (14,2%) a 0,4 mg/kg, di 2 di 5 (40%) a 0,7 mg/kg e di 4 di 11 (36,3%) a 1,0 mg/kg. Ai tempi dell'iscrizione, sei pazienti hanno avuti deviazione standard ed una ha avuta una risposta parziale non confermata. Per questi pazienti curati sia sulla fase I studi di estensione che di prova, la durata media sul trattamento erano di 10,5 mesi, con un intervallo di cinque - 23 mesi. A partire dall'oggi, due pazienti rimangono sullo studio di estensione, compreso un malato di cancro dell'endometrio sullo studio per 23 mesi che hanno raggiunto un CR dopo 20 mesi del trattamento a 0,7 mg/kg e di un paziente con il tumore neuroendocrino pancreatico (PNET) con la deviazione standard continuata dopo 14,5 mesi del trattamento a 1,0 mg/kg. Un paziente di PNET e un paziente del cancro del rene che ha raggiunto la deviazione standard a 1,0 mg/kg si sono staccati lo studio dopo 5,5 e 8,5 mesi, rispettivamente, per gli eventi avversi che incluso classifichi 3 hanno elevato la fosfatasi alcalina o classificano la fatica 2 reputata possibilmente relativa alla droga di studio.

“Sia il cancro di fegato primario che la malattia metastatica del fegato sono associati con la prognosi difficile per i pazienti e le nuove terapie sono chiaramente necessarie,„ ha detto Josep Tabernero, M.D., presidente dell'instituto medico dell'oncologia e programma di fase I all'ospedale universitario del d'Hebron di Vall a Barcellona, Spagna. “Questa fase I studi di estensione e di prova con ALN-VSP corrente rappresentano, a nostra conoscenza, uno dei test clinici più completi di un RNAi sistematicamente consegnato terapeutico ed anche una di esperienze più estese con terapeutica di RNAi nel cancro. I dati della sicurezza e l'attività antitumorale con ALN-VSP, compreso una risposta completa in un paziente con le metastasi multiple del fegato che avevano venuto a mancare le terapie priori multiple, sono molto incoraggianti e guardo in avanti ad ulteriore sviluppo di questo agente di promessa.„

I risultati dall'estensione studiano indicato che il dosaggio bisettimanale cronico con ALN-VSP fino a 1,0 mg/kg era generalmente sicuro e tollerato bene in questa regolazione. Nessuna nuova tossicità è stata riferita fra i sette pazienti iscritti sullo studio di estensione. Una diminuzione nel volume della milza, probabilmente un effetto anti--kinesin della proteina dell'asse di rotazione (KSP) dell'su obiettivo basato sui risultati preclinici e connesso con tutti gli eventi avversi, accaduti ad un maggior grado sullo studio di estensione che nella fase I di prova ed era più pronunciata in pazienti che ricevono 12 o più dosi.    

Source:

Alnylam Pharmaceuticals, Inc.