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Alnylam anuncia resultados da fase onde de ALN-VSP eu estudo em cancros do fígado

Alnylam Fármacos, Inc. (Nasdaq: ALNY), uma empresa principal da terapêutica de RNAi, resultados anunciados hoje de sua fase mim estudo da extensão com ALN-VSP, um RNAi sistemàtica entregado terapêutico para o tratamento de tumores contínuos avançados com participação do fígado. Os dados estão sendo apresentados em um cartaz intitulado da “estudo da extensão Aberto-Etiqueta do RNAi ALN-VSP02 terapêutico nas pacientes que sofre de cancro que respondem à terapia,” na terapêutica da revelação - sessão experimental do cartaz da terapêutica que está sendo guardarada segunda-feira 4 de junho de 2012 do 8:00 A M. ao 12:00 P.m. CDT. Totais, os resultados demonstraram o controlo de enfermidades que dura mais de seis meses na maioria dos pacientes tratados no estudo da extensão, incluindo uma resposta completa (CR) em uma paciente que sofre de cancro endometrial que estivesse com metástases múltiplas do fígado. Neste estudo, a dose crônica de até 23 meses com ALN-VSP foi encontrada para ser geralmente segura e tolerada bem.    

“Nós somos incentivados muito com os dados positivos continuados de nossa fase de ALN-VSP mim estudo do ensaio clínico e da extensão. Estes dados incluem a segurança e a tolerabilidade de doses múltiplas de ALN-VSP, assim como a evidência para a actividade antitumorosa nesta muito avançada, população de paciente que sofre de cancro pesadamente pre-tratada. Nós vimos pacientes múltiplos conseguir a doença estável ou para melhorar, incluindo um paciente com o cancro endometrial metastático ao fígado que conseguiu uma resposta completa,” disse Jared Gollob, M.D., director superior da pesquisa clínica em Alnylam. Os “resultados do estudo da extensão igualmente dão-nos aumentaram a confiança na dose crônica a longo prazo com terapêutica de RNAi entregados através de LNPs, porque os pacientes receberam a droga duas vezes por mês por até quase dois anos, e de aproximadamente 11 meses em média. Nós olhamos para a frente a partnering este programa para avançar mais a revelação clínica de ALN-VSP enquanto nós acreditamos a evidência da fase antitumorosa II das autorizações da actividade que testam.”

O estudo da extensão incluiu os pacientes registrados na fase de ALN-VSP mim a experimentação que conseguiu a doença estável (SD) ou a melhora após quatro meses do tratamento; os pacientes eram elegíveis continuar no estudo da extensão até a progressão da doença. Os objetivos principais incluíram a avaliação continuada da segurança e a tolerabilidade e a avaliação da resposta da doença. Sete de 37 pacientes (18,9%) evaluable para a resposta foram no estudo da extensão. Estes incluíram 1 de 7 (14,2%) em 0,4 mg/kg, de 2 de 5 (40%) em 0,7 mg/kg, e de 4 de 11 (36,3%) em 1,0 mg/kg. Na altura do registro, seis pacientes tiveram o SD e um teve uma resposta parcial não-confirmado. Para estes pacientes tratados na fase eu experimentação e na extensão estudo, a duração média no tratamento era 10,5 meses, com uma escala de cinco a 23 meses. Até à data de hoje, dois pacientes permanecem no estudo da extensão, incluindo uma paciente que sofre de cancro endometrial no estudo por 23 meses que conseguiu um CR após 20 meses do tratamento em 0,7 mg/kg e do um paciente com o tumor neuroendócrino pancreático (PNET) com SD continuado após 14,5 meses do tratamento em 1,0 mg/kg. Um paciente de PNET e um paciente renal da carcinoma da pilha que conseguisse o SD em 1,0 mg/kg vieram fora do estudo após 5,5 e 8,5 meses, respectivamente, para os eventos adversos que fosfatase alcalina elevado da categoria 3 incluídos ou classificam 2 que a fadiga julgou relativa possivelmente à droga do estudo.

“O cancro do fígado preliminar e a doença metastática do fígado são associados com o prognóstico deficiente para pacientes, e as terapias novas são claramente necessários,” disse Josep Tabernero, M.D., presidente do departamento médico da oncologia e fase onde eu programo no hospital da universidade do d'Hebron de Vall em Barcelona, Espanha. “Esta fase eu estudo da experimentação e da extensão com ALN-VSP represento actualmente, ao nosso conhecimento, um dos ensaios clínicos os mais detalhados de um RNAi sistemàtica entregado terapêutico e igualmente uma das experiências as mais extensivas com a terapêutica de RNAi no cancro. Os dados da segurança e a actividade antitumorosa com o ALN-VSP, incluindo uma resposta completa em um paciente com metástases múltiplas do fígado que tinham falhado terapias prévias múltiplas, são muito encorajadores e eu olho para a frente à revelação mais adicional deste agente prometedor.”

Os resultados da extensão estudam mostrado que a dose quinzenal crônica com o ALN-VSP até 1,0 mg/kg era geralmente segura e tolerada bem neste ajuste. Nenhuma toxicidade nova foi relatada entre os sete pacientes registrados no estudo da extensão. Uma diminuição no volume do baço, provavelmente efeito da proteína do eixo do em-alvo (KSP) um anti-kinesin baseado em resultados pré-clínicos e não associado com todos os eventos adversos, ocorridos a um grau maior no estudo da extensão do que na fase eu experimentação e era o mais pronunciado nos pacientes que recebem 12 ou mais doses.    

Source:

Alnylam Pharmaceuticals, Inc.