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Alnylam anuncia resultados a partir de la fase de ALN-VSP que estudio en cánceres de hígado

Alnylam Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ALNY), una compañía de cabeza de la terapéutica de RNAi, resultados anunciados hoy de su estudio con ALN-VSP, un RNAi sistémico entregado de la extensión de la fase I terapéutico para el tratamiento de tumores sólidos avanzados con la implicación del hígado. Los datos se están presentando en un asentador titulado “estudio de la extensión de la Abierto-Escritura de la etiqueta del RNAi ALN-VSP02 terapéutico en los enfermos de cáncer que responden a la terapia,” en la terapéutica del revelado - sesión experimental del asentador de la terapéutica que es esperada el lunes 4 de junio de 2012 a partir del 8:00 mañana al 12:00 P.M. CDT. Totales, los resultados demostraron el control de enfermedades que duraba más de seis meses en la mayoría de pacientes tratados en el estudio de la extensión, incluyendo una reacción completa (CR) en un enfermo de cáncer endometrial que tenía metástasis múltiples del hígado. En este estudio, la dosificación crónica de hasta 23 meses con ALN-VSP fue encontrada para ser generalmente segura y tolerada bien.    

“Muy nos animan con los datos positivos continuados de nuestro de ALN-VSP I estudios de la juicio clínica y de la extensión de la fase. Estos datos incluyen seguro y la tolerabilidad de dosis múltiples de ALN-VSP, así como las pruebas de la actividad antitumores en esto muy avanzado, población de enfermo de cáncer pesado pretratada. Hemos visto a pacientes múltiples lograr enfermedad estable o mejorar, incluyendo un paciente con el cáncer endometrial metastático al hígado que ha logrado una reacción completa,” dijo a Jared Gollob, M.D., director mayor de la investigación clínica en Alnylam. Los “resultados del estudio de la extensión también nos dan aumentaron confianza en la dosificación crónica a largo plazo con la terapéutica de RNAi entregados vía LNPs, pues los pacientes han recibido la droga dos veces al mes por hasta casi dos años, y aproximadamente 11 meses por término medio. Observamos adelante a partnering este programa para avance más lejos el revelado clínico de ALN-VSP mientras que creemos las pruebas de la fase antitumores II de las autorizaciones de la actividad que prueba.”

El estudio de la extensión incluyó a los pacientes alistados en la juicio de la fase I de ALN-VSP que logró enfermedad estable (SD) o la mejora después de cuatro meses del tratamiento; los pacientes eran elegibles continuar en el estudio de la extensión hasta la progresión de la enfermedad. Los objetivos principales incluyeron la evaluación continuada del seguro y tolerabilidad y evaluación de la reacción de la enfermedad. Siete de 37 pacientes (18,9%) evaluable para la reacción fueron sobre el estudio de la extensión. Éstos incluyeron 1 de 7 (14,2%) en 0,4 mg/kg, 2 de 5 (el 40%) en 0,7 mg/kg, y 4 de 11 (36,3%) en 1,0 mg/kg. A la hora del alistamiento, seis pacientes tenían SD y uno tenía una reacción parcial sin confirmar. Para estos pacientes tratados en la fase I estudios de ensayo y de la extensión, el largo del tiempo medio en el tratamiento eran 10,5 meses, con un radio de acción de cinco a 23 meses. A partir de hoy, dos pacientes permanecen en el estudio de la extensión, incluyendo un enfermo de cáncer endometrial en el estudio por 23 meses que lograron un CR después de 20 meses del tratamiento en 0,7 mg/kg y de un paciente con el tumor neuroendocrino pancreático (PNET) con el SD continuado después de 14,5 meses del tratamiento en 1,0 mg/kg. Un paciente de PNET y un paciente renal del carcinoma de la célula que logró el SD en 1,0 mg/kg salieron el estudio después de 5,5 y 8,5 meses, respectivamente, para las acciones adversas que incluido nivele 3 elevaron la fosfatasa alcalina o nivelan la fatiga 2 juzgada relacionada posiblemente con la droga del estudio.

“El cáncer de hígado primario y la enfermedad metastática del hígado se asocian al pronóstico pobre para los pacientes, y las nuevas terapias son sin obstrucción necesarias,” dijo a José Tabernero, M.D., presidente del departamento médico de la oncología y programa de la fase I en el hospital de la universidad del d'Hebron de Vall en Barcelona, España. “Esta fase I estudios de ensayo y de la extensión con ALN-VSP representan actualmente, a nuestro conocimiento, a una de las juicios clínicas más completas de un RNAi sistémico entregado terapéutico y también a una de las experiencias más extensas con la terapéutica de RNAi en cáncer. Los datos del seguro y la actividad antitumores con ALN-VSP, incluyendo una reacción completa en un paciente con las metástasis múltiples del hígado que habían fallado terapias anteriores múltiples, son muy encouraging y observo adelante al revelado posterior de este agente prometedor.”

Los resultados de la extensión estudian mostrado que la dosificación bisemanal crónica con ALN-VSP hasta 1,0 mg/kg era generalmente segura y tolerada bien en esta fijación. No se denunció ningunas nuevas toxicidades entre los siete pacientes alistados sobre el estudio de la extensión. Una disminución del volumen del bazo, probablemente un efecto anti-kinesin en el blanco de la proteína (KSP) del huso basado en conclusión preclínicas y no asociado a cualquier acción adversa, ocurrida a un mayor grado sobre el estudio de la extensión que en la fase I de ensayo y era la más pronunciada de los pacientes que recibían 12 o más dosis.    

Source:

Alnylam Pharmaceuticals, Inc.