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Lilly annuncia i risultati finali dallo studio di fase III di ALIMTA su NSCLC

Risultati finali da PARAMOUNT, uno studio di fase III di ALIMTA® (pemetrexed per l'iniezione) nella regolazione di manutenzione di continuazione, nella sopravvivenza globale migliore dimostrata in pazienti con il non piccolo cancro polmonare nonsquamous avanzato delle cellule (NSCLC) trattato con manutenzione di continuazione di ALIMTA, secondo i dati annunciati oggi da Eli Lilly e dalla società (NYSE: LLY). I risultati di PARAMOUNT saranno presentati lunedì 4 giugno, alla quarantottesima riunione annuale della società americana dell'oncologia clinica (ASCO) in Chicago, Ill.

Rappresentando un paradigma sposti nel trattamento del cancro polmonare, “il trattamento di manutenzione di continuazione„ è quando una delle stesse medicine utilizzate nella regolazione prima linea del trattamento è continuata come terapia di manutenzione in uno sforzo in corso per gestire il cancro. Prima dell'uso di trattamento di mantenimento, i medici hanno curato tipicamente un paziente con quattro - sei cicli della chemioterapia e poi hanno aspettato finché la malattia non ritornasse o hanno peggiorato prima del trattamento ancora. A PARAMOUNT, ALIMTA è stato prescritto congiuntamente alla terapia di induzione di cisplatin immediatamente seguita da manutenzione ALIMTA e da migliore cura complementare.

Configurazioni di PARAMOUNT sopra gli studi precedenti che valutano l'uso di ALIMTA come terapia prima linea con il cisplatin come pure ALIMTA come terapia di manutenzione (agenti prima linea non-ALIMTA seguenti) in pazienti con NSCLC nonsquamous avanzato. Tuttavia, PARAMOUNT è il primo studio che ha valutato l'entrambe uso di ALIMTA più la terapia di cisplatin seguita immediatamente mediante l'uso di ALIMTA nella regolazione di manutenzione di continuazione. A ASCO 2011, i risultati senza progressione primari di sopravvivenza di PARAMOUNT sono stati presentati ed indicato che la manutenzione di continuazione di ALIMTA ha migliorato la sopravvivenza senza progressione, o il tempo un paziente è vivo senza loro malattia che peggiora.

I risultati finali di questo studio multicentrico, prova alla cieca, a prova controllata a placebo hanno dimostrato i 22 per cento statisticamente significativo di riduzione del rischio di morte (HR=0.78). I pazienti hanno raggiunto una sopravvivenza globale mediana di 13,9 mesi da casualizzazione (16,9 mesi dall'inizio di induzione) sul braccio di manutenzione di continuazione di ALIMTA confrontato a 11,0 mesi da casualizzazione (14,0 mesi dall'inizio di induzione) sul braccio del placebo.

“Lo studio di ALIMTA PARAMOUNT è il primo per mostrare un vantaggio di sopravvivenza nella manutenzione di continuazione - rispondendo ad una domanda importante per i medici che curano i pazienti con questo tipo di cancro polmonare,„ ha detto Allen S. Melemed, M.D., M.B.A., un Direttore medico senior con l'oncologia di Lilly.

Complessivamente 939 pazienti con NSCLC nonsquamous avanzato sono stati iscritti allo studio ed hanno ricevuto ALIMTA (500 mg/m2 il giorno uno di un ciclo da 21 giorno) congiuntamente alla terapia di induzione di cisplatin (75 mg/m2). I pazienti di cui la malattia non aveva progredito durante induzione di cisplatin + di ALIMTA ed ha avuta uno stato della prestazione di 0-1 (n=539) sono stati ripartiti con scelta casuale due-a-un per ricevere la manutenzione di ALIMTA (500 mg/m2 il giorno uno di un ciclo da 21 giorno) migliore cura complementare (n=359) o il placebo migliore cura complementare (n=180) fino alla progressione di malattia. Dei pazienti ripartiti con scelta casuale, 44,9% hanno avuti o una risposta completa o la risposta parziale e 51,9% hanno avuti una risposta della malattia stabile a ALIMTA più il trattamento di induzione di cisplatin. Tutti i pazienti hanno ricevuto il vitamina b12, l'acido folico e il dexamethasone.

In generale, il più serio (eventi avversi relazionati con la droga del grado 3/4) (AEs) era più alto per quelli trattati con manutenzione di continuazione di ALIMTA contro placebo (12,5% contro 0,6% laboratori e 11,4% contro il non laboratorio 4,4%). Il grado il più comunemente riferito 3/4 di AEs relazionato con la droga osservato sul braccio di ALIMTA contro placebo era l'anemia (6,4% contro 0,6%), fatica (4,7% contro 1,1%) e la neutropenia (5,8% contro 0%). C'era una morte potenzialmente relazionata con la droga sul braccio e su due di ALIMTA sul braccio del placebo. Le sospensioni dovuto AEs erano 18% con ALIMTA e 7% con placebo.

PARAMOUNT è stato condotto specificamente in pazienti con NSCLC nonsquamous avanzato perché gli studi passati hanno indicato che pazienti avanzati di NSCLC con un'efficacia migliore sperimentata nonsquamous dell'istologia (quelle con i sottotipi dell'adenocarcinoma, di grande carcinoma delle cellule o “di altri„ histologies) sopra il braccio relativo del comparatore nella prova, una volta trattati con un regime di ALIMTA. I pazienti con NSCLC avanzato con l'istologia squamosa delle cellule non sono stati inclusi nello studio di PARAMOUNT poichè ALIMTA non ha indicato per essere efficace in questa popolazione paziente riguardante i comparatori in queste prove precedenti.

Source:

Eli Lilly and Company