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Lilly anuncia resultados finais do estudo da fase III de ALIMTA em NSCLC

Os resultados finais de PRIMORDIAL, um estudo da fase III de ALIMTA® (pemetrexed para a injecção) no ajuste da manutenção da continuação, sobrevivência total melhorada demonstrada nos pacientes com câncer pulmonar não-pequeno nonsquamous avançado da pilha (NSCLC) trataram com a manutenção da continuação de ALIMTA, de acordo com os dados anunciados hoje por Eli Lilly e pela empresa (NYSE: LLY). Os resultados PRIMORDIAIS serão apresentados segunda-feira 4 de junho, na 48th reunião anual da sociedade americana da oncologia clínica (ASCO) em Chicago, Illinois.

Representando um paradigma desloque no tratamento do câncer pulmonar, da “tratamento da manutenção continuação” é quando uma das mesmas medicinas usadas no ajuste de primeira linha do tratamento é continuado como a terapia da manutenção em um esforço em curso para controlar o cancro. Antes do uso do tratamento da manutenção, os médicos trataram tipicamente um paciente com os quatro a seis ciclos da quimioterapia e então esperaram até que a doença retornou ou agravaram-se antes de tratá-la outra vez. Em PRIMORDIAL, ALIMTA foi prescrito em combinação com a terapia de indução do cisplatin seguida imediatamente pela manutenção ALIMTA e pelo melhor cuidado de suporte.

Construções PRIMORDIAIS em cima dos estudos precedentes que avaliam o uso de ALIMTA como uma terapia de primeira linha com cisplatin, assim como ALIMTA como uma terapia da manutenção (agentes de primeira linha de seguimento do non-ALIMTA) nos pacientes com o NSCLC nonsquamous avançado. Contudo, PRIMORDIAL é o primeiro estudo que avaliou ambo o uso de ALIMTA mais a terapia do cisplatin seguida imediatamente pelo uso de ALIMTA no ajuste da manutenção da continuação. Em ASCO 2011, os resultados progressão-livres preliminares da sobrevivência de PRIMORDIAL foram apresentados e mostraram que a manutenção da continuação de ALIMTA melhorou a sobrevivência progressão-livre, ou o tempo um paciente está vivo sem sua doença que agrava-se.

Os resultados finais desta experimentação multicentrada, dobro-cega, placebo-controlada demonstraram uns 22 por cento estatìstica significativo da redução no risco da morte (HR=0.78). Os pacientes conseguiram uma sobrevivência total mediana de 13,9 meses do randomization (16,9 meses do começo da indução) no braço da manutenção da continuação de ALIMTA comparado a 11,0 meses do randomization (14,0 meses do começo da indução) no braço do placebo.

“O estudo PRIMORDIAL de ALIMTA é o primeiro para mostrar um benefício da sobrevivência na manutenção da continuação - respondendo a uma pergunta importante para os médicos que tratam pacientes com este tipo de câncer pulmonar,” disse Allen S. Melemed, M.D., M.B.A., um director médico superior com oncologia de Lilly.

Um total de 939 pacientes com o NSCLC nonsquamous avançado foi registrado no estudo e recebeu ALIMTA (500 mg/m2 no dia um de um ciclo de 21 dias) em combinação com a terapia de indução do cisplatin (75 mg/m2). Os pacientes cuja a doença não tinha progredido durante indução de ALIMTA + de cisplatin e teve um estado do desempenho de 0-1 (n=539) randomized dois-a-um para receber a manutenção de ALIMTA (500 mg/m2 no dia um de um ciclo de 21 dias) mais o melhor cuidado de suporte (n=359) ou o placebo mais o melhor cuidado de suporte (n=180) até a progressão da doença. De pacientes randomized, 44,9% tiveram ou uma resposta completa ou a resposta parcial e 51,9% tiveram uma resposta da doença estável a ALIMTA mais o tratamento da indução do cisplatin. Todos os pacientes receberam a vitamina B12, o ácido fólico e o dexamethasone.

Totais, (categoria 3/4) os eventos adversos droga-relacionados os mais sérios (AEs) eram mais altos para aqueles tratados com a manutenção da continuação de ALIMTA contra o placebo (12,5% contra 0,6% laboratórios e 11,4% contra o não-laboratório 4,4%). A categoria o mais geralmente relatada 3/4 de AEs droga-relacionado observado no braço de ALIMTA contra o placebo era a anemia (6,4% contra 0,6%), a fadiga (4,7% contra 1,1%), e o neutropenia (5,8% contra 0%). Havia uma morte potencial droga-relacionada no braço e em dois de ALIMTA no braço do placebo. As descontinuações devido a AEs eram 18% com ALIMTA e 7% com placebo.

PRIMORDIAL foi conduzido especificamente nos pacientes com o NSCLC nonsquamous avançado porque os estudos passados mostraram que pacientes avançados de NSCLC com uma eficácia melhorada experimentada nonsquamous da histologia (aquelas com os subtipos do adenocarcinoma, da grande carcinoma da pilha ou dos “outros” histologies) sobre o braço relativo do comparador na experimentação, quando tratados com um regime de ALIMTA. Os pacientes com o NSCLC avançado com histologia squamous da pilha não foram incluídos no estudo PRIMORDIAL porque ALIMTA não mostrou para ser eficaz nesta população paciente relativo aos comparadores nestas experimentações precedentes.

Source:

Eli Lilly and Company