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Lilly anuncia resultados finales del estudio de la fase III de ALIMTA en NSCLC

Resultados finales de PARAMOUNT, un estudio de la fase III de ALIMTA® (pemetrexed para la inyección) en la fijación del mantenimiento de la continuación, la supervivencia total perfeccionada demostrada en pacientes con el no-pequeño cáncer de pulmón nonsquamous avanzado de la célula (NSCLC) tratado con mantenimiento de la continuación de ALIMTA, según los datos anunciados hoy por Eli Lilly y la compañía (NYSE: LLY). Los resultados de PARAMOUNT serán presentados el lunes 4 de junio, en la 48.a reunión anual de la sociedad americana de la oncología clínica (ASCO) en Chicago, Illinois.

Representando un paradigma cambio en el tratamiento del cáncer de pulmón, “tratamiento del mantenimiento de la continuación” es cuando uno del mismo remedio usado en la fijación de primera línea del tratamiento se continúa como terapia del mantenimiento en un esfuerzo en curso de controlar el cáncer. Antes del uso del tratamiento del mantenimiento, los médicos trataron típicamente a un paciente con cuatro a seis ciclos de quimioterapia y entonces esperaron hasta que la enfermedad volviera o empeoraron antes de tratarla otra vez. En PARAMOUNT, ALIMTA fue prescrito conjuntamente con la terapia de inducción del cisplatin seguida inmediatamente por el mantenimiento ALIMTA y el mejor cuidado de apoyo.

Estructuras de PARAMOUNT sobre los estudios anteriores que evalúan el uso de ALIMTA como terapia de primera línea con cisplatin, así como ALIMTA como terapia del mantenimiento (agentes de primera línea de siguiente del non-ALIMTA) en pacientes con NSCLC nonsquamous avanzado. Sin embargo, PARAMOUNT es el primer estudio que evaluó ambo el uso de ALIMTA más la terapia del cisplatin seguida inmediatamente por el uso de ALIMTA en la fijación del mantenimiento de la continuación. En ASCO 2011, los resultados progresión-libres primarios de la supervivencia de PARAMOUNT fueron presentados y mostraron que el mantenimiento de la continuación de ALIMTA perfeccionó supervivencia progresión-libre, o el tiempo un paciente está activo sin su enfermedad que empeora.

Los resultados finales de esta juicio multicentra, de doble anonimato, placebo-controlada demostraron un 22 por ciento estadístico importante de reducción en el riesgo de la muerte (HR=0.78). Los pacientes lograron una supervivencia total mediana de 13,9 meses de la distribución aleatoria (16,9 meses del comienzo de la inducción) en la arma del mantenimiento de la continuación de ALIMTA comparada a 11,0 meses de la distribución aleatoria (14,0 meses del comienzo de la inducción) en la arma del placebo.

“El estudio de ALIMTA PARAMOUNT es el primer para mostrar una ventaja de la supervivencia en mantenimiento de la continuación - contestando a una pregunta importante para los médicos que tratan a pacientes con este tipo de cáncer de pulmón,” dijo Allen S. Melemed, M.D., M.B.A., un director médico mayor con la oncología de Lilly.

Alistaron en el estudio y recibieron a un total de 939 pacientes con NSCLC nonsquamous avanzado ALIMTA (500 mg/m2 el día uno de un ciclo de 21 días) conjuntamente con terapia de inducción del cisplatin (75 mg/m2). Seleccionaron al azar a los pacientes cuya enfermedad no había progresado durante inducción de ALIMTA + del cisplatin y tenía un estado del funcionamiento de 0-1 (n=539) dos-a-uno para recibir el mantenimiento de ALIMTA (500 mg/m2 el día uno de un ciclo de 21 días) más el mejor cuidado de apoyo (n=359) o el placebo más el mejor cuidado de apoyo (n=180) hasta la progresión de la enfermedad. De pacientes seleccionados al azar, 44,9% tenían o una reacción completa o la reacción parcial y 51,9% tenían una reacción de la enfermedad estable a ALIMTA más el tratamiento de la inducción del cisplatin. Todos los pacientes recibieron la vitamina B12, el ácido fólico y el dexamethasone.

Total, el más serio (las acciones adversas relacionadas con drogas de la pendiente 3/4) (AEs) era más alto para ésos tratados con mantenimiento de la continuación de ALIMTA comparado con el placebo (12,5% comparado con 0,6% laboratorios y 11,4% comparado con el no-laboratorio 4,4%). La pendiente lo más común posible denunciada 3/4 AEs relacionado con drogas observado en la arma de ALIMTA comparado con placebo era la anemia (6,4% comparado con 0,6%), la fatiga (4,7% comparado con 1,1%), y la neutropenia (5,8% comparado con el 0%). Había una muerte potencialmente relacionada con drogas en la arma y dos de ALIMTA en la arma del placebo. Las discontinuaciones debido a AEs eran los 18% con ALIMTA y los 7% con placebo.

PARAMOUNT conducto específicamente en pacientes con NSCLC nonsquamous avanzado porque los últimos estudios han mostrado que los pacientes avanzados de NSCLC con una eficacia perfeccionada experimentada nonsquamous de la histología (ésas con los subtipos de la adenocarcinoma, del carcinoma grande de la célula o de “otros” histologies) sobre la arma relativa del comparador en la juicio, cuando están tratados con un régimen de ALIMTA. No incluyeron a los pacientes con NSCLC avanzado con la histología squamous de la célula en el estudio de PARAMOUNT pues ALIMTA no ha mostrado para ser efectivo en esta población de pacientes en relación con los comparadores en estas juicios anteriores.

Source:

Eli Lilly and Company