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Résultats positifs programme clinique de la phase III de XIAFLEX de BioSpecifics' sur la maladie de Peyronie

BioSpecifics Technologies Corp. (NASDAQ : BSTC), une compagnie biopharmaceutical se développant d'abord dans les produits basés sur collagènase de type lancés sur le marché comme XIAFLEX aux États-Unis et XIAPEX® en Europe et Eurasie, haut-line positif aujourd'hui annoncé résulte du programme clinique de la phase III de l'IMPRESSION (l'enquête pour les études maximales d'efficacité et de sécurité de la réduction de Peyronie) de XIAFLEX pour la demande de règlement de la maladie de Peyronie, qui a été conduite par l'associé Auxilium Pharmaceuticals, Inc. (Auxilium) de BioSpecifics. Les résultats des deux randomisés, études en double aveugle et controlées par le placebo à 52 semaines ont expliqué statistiquement des importantes améliorations dans les deux points finaux Co-primaires des essais, y compris l'amélioration de % de la ligne zéro dans le défaut de forme pénien de courbure comparé au placebo et à la modification de la ligne zéro (amélioration) dans le domaine d'ennui de la maladie du Peyronie du questionnaire de la maladie de Peyronie d'Auxilium (PDQ) comparé au placebo. Auxilium compte soumettre une requête supplémentaire de plaque d'immatriculation de Biologics (sBLA) limant aux États-Unis Food and Drug Administration (FDA) d'ici fin 2012.

« Nous sommes très heureux avec ces résultats positifs de la phase III de haut-line et sommes enthousiastes au sujet de la disponibilité potentielle de XIAFLEX comme premier produit approuvé par le FDA d'ordonnance marqué pour la demande de règlement de la maladie de Peyronie qui pourrait être administrée dans le bureau d'un médecin. La maladie de Peyronie peut être psychologiquement dévastatrice pour des patients et aujourd'hui procurable de seul traitement prouvé est chirurgie pénienne, » Thomas indiqué L. Wegman, président de BioSpecifics. « Nous attendons avec intérêt le limage du sBLA d'Auxilium avec la FDA d'ici la fin de cette année, ainsi qu'à annoncer l'amorçage de notre essai de lipome d'être humain de la phase II d'ici la fin de ce mois-ci. »

Les caractéristiques d'Auxilium IMPRESSIONNENT la signification statistique contactée par essai d'I avec une moyenne réduction 37,6% de défaut de forme pénien de courbure pour la maladie de subjectss de XIAFLEX et de douleur pénienne. 

Les mesures de sécurité ont compris la surveillance défavorable d'événement et les laboratoires cliniques. L'essai d'immunogénicité a été également réalisé. XIAFLEX bien-a été généralement toléré. Les la plupart des événements défavorables associés par traitement classique rapportés dans les études de la phase III étaient locaux au site de demande de règlement et compatibles avec des événements défavorables rapportés dans les essais de la maladie de Peyronie précédent avec XIAFLEX, qui a compris l'hématome, la douleur et le gonflement de lieu d'injection. Ces événements défavorables étaient comparables aux essais précédents et le plus résolu dans les 15 jours. Il y avait trois événements défavorables sérieux de la rupture corporelle (fracture pénienne) et trois événements défavorables sérieux des hématomes ont associé à XIAFLEX rapporté IMPRESSIONNENT dedans I et II.  Il n'y avait aucun événement systémique d'hypersensibilité rapporté dans les III études cliniques de la maladie d'essais de la phase ou de XIAFLEX Peyronie précédent l'un des jusqu'à présent. 

Source:

BioSpecifics Technologies Corp.