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Risultati positivi programma clinico di fase III di XIAFLEX da BioSpecifics' sulla malattia di Peyronie

BioSpecifics Technologies Corp. (NASDAQ: BSTC), una società biofarmaceutica che si sviluppano in primo luogo ai nei prodotti basati a collagenosi della classe di marketing come XIAFLEX negli Stati Uniti e XIAPEX® in Europa ed in Eurasia, superiore line positivo oggi annunciato deriva dal programma clinico di fase III di IMPRESSIONARE (la ricerca per gli studi di efficacia e di sicurezza della riduzione di Peyronie massimo) di XIAFLEX per il trattamento della malattia di Peyronie, che è stata condotta dal partner Auxilium Pharmaceuticals, Inc. (Auxilium) di BioSpecifics. I risultati dai due ripartiti con scelta casuale, prova alla cieca, a studi controllati a placebo a 52 settimane hanno dimostrato statisticamente i miglioramenti significativi in entrambi i punti finali coprimari delle prove, compreso miglioramento delle percentuali dal riferimento nella deformità del pene di curvatura confrontata a placebo ed a cambiamento dal riferimento (miglioramento) nel dominio di seccatura della malattia del Peyronie del questionario della malattia del Peyronie di Auxilium (PDQ) confrontato a placebo. Auxilium pensa presentare una domanda di licenza supplementare di Biologics (sBLA) che file negli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) da ora alla fine del 2012.

“Siamo molto piacevoli con questi risultati positivi di fase III del superiore line e siamo entusiasti della disponibilità potenziale di XIAFLEX come il primo prodotto approvato dalla FDA di prescrizione contrassegnato per il trattamento della malattia di Peyronie che potrebbe essere amministrato nell'ufficio di un medico. La malattia di Peyronie può essere psicologicamente devastante per i pazienti ed il solo oggi disponibile provato di terapia è ambulatorio del pene,„ Thomas indicato L. Wegman, Presidente di BioSpecifics. “Guardiamo in avanti all'archivario dello sBLA di Auxilium con FDA entro la fine di questo anno come pure ad annunciare l'inizio della nostra prova del lipoma dell'essere umano di fase II entro la fine di questo mese.„

I dati da Auxilium IMPRESSIONANO il significato statistico incontrato prova di I con una riduzione media 37,6% della deformità del pene di curvatura per la malattia dei subjectss di XIAFLEX e del dolore del pene. 

Le misure della sicurezza hanno incluso il video avverso di evento ed i laboratori clinici. La prova dell'immunizzazione egualmente è stata eseguita. XIAFLEX ben-è stato tollerato generalmente. Il trattamento più comune ha collegato gli eventi avversi riferiti negli studi di fase III era locale al sito del trattamento e coerente con gli eventi avversi riferiti nelle prove della malattia di Peyronie precedente con XIAFLEX, che ha compreso l'ematoma, il dolore ed il gonfiamento del sito iniezione. Questi eventi avversi erano comparabili alle prove precedenti e più risolti entro 14 giorni. C'erano tre eventi avversi seri della rottura corporea (frattura del pene) e tre eventi avversi seri degli ematomi si sono riferiti a XIAFLEX riferito dentro IMPRESSIONANO la I ed II.  Non c'erano eventi sistematici di ipersensibilità riferiti nelle prove di fase III o in c'è ne degli studi clinici di malattia di XIAFLEX il Peyronie precedente fin qui. 

Source:

BioSpecifics Technologies Corp.