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Resultados positivos programa clínico da fase III de XIAFLEX de BioSpecifics' na doença de Peyronie

BioSpecifics Tecnologias Corp. (NASDAQ: BSTC), uma empresa biofarmaceutico que torna-se primeiramente na classe collagenase-baseou os produtos introduzidos no mercado como XIAFLEX nos E.U. e no XIAPEX® em Europa e em Eurasia, parte-linha positiva hoje anunciada resultados do programa clínico da fase III IMPRIMIR (a investigação para estudos da eficácia e da segurança da redução de Peyronie máximo) de XIAFLEX para o tratamento da doença de Peyronie, que foi conduzida pelo sócio Auxilium Fármacos de BioSpecifics, Inc. (Auxilium). Os resultados dos dois randomized, estudos dobro-cegos, placebo-controlados em 52 semanas demonstraram estatìstica melhorias significativas em ambos os valores-limite coprimários das experimentações, incluindo a melhoria dos por cento da linha de base na deformidade penile da curvatura comparada ao placebo e à mudança da linha de base (melhoria) no domínio da preocupação da doença do Peyronie do questionário da doença do Peyronie de Auxilium (PDQ) comparado ao placebo. Auxilium espera submeter pedido de autorização suplementar do Biologics (sBLA) que arquiva aos E.U. Food and Drug Administration (FDA) ao fim de 2012.

“Nós somos muito satisfeitos com estes parte-linha positiva resultados da fase III e somos entusiásticos sobre a disponibilidade potencial de XIAFLEX como o primeiro produto aprovado pelo FDA da prescrição etiquetado para o tratamento da doença de Peyronie que poderia ser administrado no escritório de um médico. A doença de Peyronie pode ser psicològica devastador para pacientes e único hoje disponível provado da terapia é cirurgia penile,” Thomas indicado L. Wegman, presidente de BioSpecifics. “Nós olhamos para a frente ao arquivamento do sBLA de Auxilium com o FDA até o final deste ano, assim como a anunciar a iniciação de nossa experimentação do lipoma do ser humano da fase II para o fim deste mês.”

Os dados de Auxilium IMPRIMEM o significado estatístico encontrado experimentação de I com uma redução 37,6% média na deformidade penile da curvatura para a doença dos subjectss de XIAFLEX e na dor penile. 

As medidas da segurança incluíram a monitoração adversa do evento e laboratórios clínicos. O teste da imunogenicidade foi executado igualmente. XIAFLEX bem-foi tolerado geralmente. O tratamento o mais comum relacionou os eventos adversos relatados nos estudos da fase III era local ao local do tratamento e consistente com os eventos adversos relatados em experimentações da doença de Peyronie precedente com XIAFLEX, que incluiu o hematoma, a dor e o inchamento do local da injecção. Estes eventos adversos eram comparáveis às experimentações precedentes e os mais resolved no prazo de 14 dias. Havia três eventos adversos sérios da ruptura corporal (fractura penile) e três eventos adversos sérios dos hematomas relacionaram-se a XIAFLEX relatado dentro IMPRIMEM I e II.  Não havia nenhum evento sistemático da hipersensibilidade relatado nas experimentações da fase III ou em algumas dos estudos clínicos da doença de XIAFLEX o Peyronie precedente até agora. 

Source:

BioSpecifics Technologies Corp.