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Resultados positivos programa clínico de la fase III de XIAFLEX de BioSpecifics' sobre la enfermedad de Peyronie

BioSpecifics Technologies Corp. (NASDAQ: BSTC), una compañía biopharmaceutical que se convertía primero en clase colagenasa-basó los productos comercializados como XIAFLEX en los E.E.U.U. y el XIAPEX® en Europa y Eurasia, capota-línea positiva hoy anunciada resultados del programa clínico de la fase III del CREAR UNA DIFERENCIA DE POTENCIAL (la investigación para los estudios de la eficacia y del seguro de la reducción de Peyronie máximo) de XIAFLEX para el tratamiento de la enfermedad de Peyronie, que conducto por el socio Auxilium Pharmaceuticals, Inc. (Auxilium) de BioSpecifics. Los resultados de los dos seleccionados al azar, estudios de doble anonimato, placebo-controlados en 52 semanas demostraron estadístico mejorías importantes en ambas puntos finales coprimarias de las juicios, incluyendo la mejoría del por ciento de la línea de fondo en la deformidad peneal de la curvatura comparada al placebo y al cambio de la línea de fondo (mejoría) en el dominio de la preocupación de la enfermedad del Peyronie del cuestionario de la enfermedad de Peyronie de Auxilium (PDQ) comparado al placebo. Auxilium prevee presentar una solicitud suplemental de licencia del Biologics (sBLA) que archiva a los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) a finales de 2012.

“Estamos muy contentos con estos capota-línea positiva resultados de la fase III y somos entusiastas sobre la disponibilidad potencial de XIAFLEX como el primer producto aprobado por la FDA de la receta etiqueta para el tratamiento de la enfermedad de Peyronie que se podría administrar en la oficina de un médico. La enfermedad de Peyronie puede ser psicológicamente devastadora para los pacientes y el único hoy disponible probado de la terapia es cirugía peneal,” Thomas declarado L. Wegman, presidente de BioSpecifics. “Observamos adelante a la limadura del sBLA de Auxilium con el FDA a finales de este año, así como a anunciar el lanzamiento de nuestra juicio del lipoma del ser humano de la fase II a finales de este mes.”

Los datos de Auxilium CREAN UNA DIFERENCIA DE POTENCIAL la significación estadística resuelta juicio de I con una reducción media 37,6% en la deformidad peneal de la curvatura para la enfermedad de los subjectss de XIAFLEX y el dolor peneal. 

Las mediciones del seguro incluyeron la supervisión adversa de la acción y laboratorios clínicos. La prueba de la inmunogeneticidad también fue realizada. XIAFLEX bien-fue tolerado generalmente. El tratamiento más común relacionó las acciones adversas denunciadas en los estudios de la fase III era local al sitio del tratamiento y constante con las acciones adversas denunciadas en las juicios de la enfermedad de Peyronie anterior con XIAFLEX, que incluyó el hematoma, el dolor y la hinchazón del sitio de la inyección. Estas acciones adversas eran comparables a las juicios anteriores y las más resueltas dentro de 14 días. Había tres acciones adversas serias de la ruptura corporal (fractura peneal) y tres acciones adversas serias de hematomas se relacionaron con XIAFLEX denunciado hacia adentro CREAN UNA DIFERENCIA DE POTENCIAL I e II.  No había acciones sistémicas de la hipersensibilidad denunciadas en los III estudios clínicos de la enfermedad de las juicios de la fase o de XIAFLEX Peyronie anterior un de los hasta la fecha. 

Source:

BioSpecifics Technologies Corp.