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La soluzione regolatrice faccia a faccia per le società dell'apparecchio medico in Europa ha offerto dalla nuova associazione fra ELC e l'europa di mdi

IL GRUPPO di ELC, l'organizzazione regolatrice farmaceutica pan-europea di affari, oggi annuncia che ha formato una relazione europea preferita del partner con l'europa di mdi Gmbh, una consulenza regolatrice globale per l'apparecchio medico e le società di IVD.

Le due società partnering per fornire una soluzione regolatrice completa e faccia a faccia per i produttori dell'apparecchio medico in Europa - misurare la registrazione e la documentazione iniziali dell'unità alla marcatura CE ed ai servizi di post-introduzione sul mercato.

Il gruppo di ELC ha sviluppato un forte registro e un'estesa competenza nei servizi regolatori dell'apparecchio medico, compreso strategia di regolazione, consulenza direttiva dell'apparecchio medico, la registrazione dell'unità ed il preparato tecnico completo del file.

Con la sua disposizione preferita di associazione con l'europa di mdi, il gruppo di ELC ora può offrire un un-arresto, soluzione a servizio completo di consulenza ai produttori dell'apparecchio medico, messi a fuoco su time to market d'accelerazione e sul facilitare il trattamento di conformità.

Con questa nuova soluzione totale di servizio, le resistenze del gruppo di ELC nel supporto della documentazione sono complementate dalle abilità dell'europa di mdi nelle società guidanti a raggiungere la certificazione e le approvazioni del CE, più vigilanza dell'unità di post-introduzione sul mercato.

Commentando l'odierno annuncio, Marco Rubinstein, CEO del gruppo di ELC ha detto: “Prendendo per manoci con un'organizzazione regolatrice del calibro dell'europa di mdi, stiamo offrendo ai nostri clienti una vera soluzione classa miglirice per conformità faccia a faccia dell'apparecchio medico. La larghezza di questa soluzione combinata significa che i clienti possono trarre giovamento da un trattamento regolatore più regolare e da un time to market più veloce, tutti nella fiducia che stanno ottenendo la consulenza più di altissima qualità, il supporto ed il consiglio disponibili.„

operazioni di vicepresidente di europa di mdi, Sabbiatrice-Giesemann di Martina, aggiunta: “Per noi era il più importante trovare un partner che ha una comprensione uguale del servizio di assistenza al cliente. Con il gruppo di ELC, abbiamo trovato un partner con esperienza e ben situato che i fuochi sul cliente ha bisogno di come facciamo. La conformità normativa è ritenuta spesso è un fardello - insieme al gruppo di ELC, facciamo il nostro massimo per catturare questo carico fuori dai nostri clienti reciproci.„

I clienti di guide del gruppo di ELC accelerano il time to market con una vasta gamma di capacità dello sviluppo, le tecnologie avanzate integrate, affari regolatori consultantesi ed i servizi di commercializzazione. Il gruppo di ELC consegna le sue soluzioni su misura con quattro segmenti di attività principale: Servizi regolatori di affari; Apparecchi medici; Servizi di regolamento di SBRACCIO di UE (registrazione, valutazione ed autorizzazione dei prodotti chimici); e soluzioni corporative di linguaggi (traduzioni, progettazione, DTP, localizzazione).