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A solução reguladora fim-a-fim para empresas do dispositivo médico em Europa ofereceu pela parceria nova entre ELC e Europa do mdi

O GRUPO de ELC, a organização reguladora farmacêutica pan-européia dos casos, anuncia hoje que formou um relacionamento europeu preferido do sócio com o Europa do mdi GmbH, uma consulta reguladora global para o dispositivo médico e as empresas do IVD.

As duas empresas partnering para fornecer uma solução reguladora completa, fim-a-fim para fabricantes do dispositivo médico em Europa - medir o registo e a documentação iniciais do dispositivo aos serviços da marcação e do cargo-mercado de CE.

O grupo de ELC desenvolveu uma reputação forte e uma experiência extensiva nos serviços reguladores do dispositivo médico, incluindo a estratégia regulamentar, a consulta diretiva do dispositivo médico, o registo do dispositivo, e a preparação técnica completa da lima.

Com seu regime preferido da parceria com Europa do mdi, o grupo de ELC pode agora oferecer uma solução de uma paragem, do serviço completo da consulta aos fabricantes do dispositivo médico, focalizados no tempo-à-mercado de pressa e em facilitar o processo da conformidade.

Com esta solução total nova do serviço, as forças do grupo de ELC no apoio da documentação são complementadas pelas habilidades do Europa do mdi em empresas de guiamento a conseguir a certificação e as aprovações do CE, mais a vigilância do dispositivo do cargo-mercado.

Comentando no anúncio de hoje, Marco Rubinstein, CEO do grupo de ELC disse: “Juntando-se as mãos com uma organização reguladora do calibre do Europa do mdi, nós estamos oferecendo a nossos clientes uma solução verdadeira da melhor-em-classe para a conformidade fim-a-fim do dispositivo médico. A largura desta solução combinada significa que os clientes podem tirar proveito de um processo regulador mais liso e de um tempo-à-mercado mais rápido, tudo na confiança que estão obtendo a consulta muito a mais de alta qualidade, o apoio e o conselho disponíveis.”

vice-presidente Operação do Europa do mdi, Máquina de lixar-Giesemann de Martina, adicionada: “Era o mais importante para nós encontrar um sócio que tivesse uma compreensão igual do serviço ao cliente. Com grupo de ELC, nós encontramos um sócio experiente, bem posicionado que os focos no cliente precisassem da mesma forma como nós fazemos. A conformidade reguladora é sentida frequentemente para ser uma carga - junto com o grupo de ELC, nós fazemos nosso máximo para tomar esta carga fora de nossos clientes mútuos.”

Os clientes das ajudas do grupo de ELC expedem o tempo-à-mercado através de uma escala larga de capacidades da revelação, tecnologias avançadas integradas, casos reguladores consultando, e os serviços da comercialização. O grupo de ELC entrega suas soluções personalizadas com quatro segmentos de negócio principal: Serviços reguladores dos casos; Dispositivos médicos; Serviços regulamentares do ALCANCE da UE (registo, avaliação e autorização dos produtos químicos); e soluções corporativas das línguas (traduções, projecto, DTP, localização).