Avertissement : Cette page est une traduction automatique de cette page à l'origine en anglais. Veuillez noter puisque les traductions sont générées par des machines, pas tous les traduction sera parfaite. Ce site Web et ses pages Web sont destinés à être lus en anglais. Toute traduction de ce site et de ses pages Web peut être imprécis et inexacte, en tout ou en partie. Cette traduction est fournie dans une pratique.

Le médicament d'investigation d'insomnies de Merck capacité a amélioré patients' de tomber et rester en sommeil selon des caractéristiques neuves de la phase III

Merck (NYSE : MRK), connu sous le nom de MSD en dehors des Etats-Unis et du Canada, a aujourd'hui annoncé des caractéristiques neuves de deux essais pivotalement d'efficacité de la phase III pour suvorexant, le médicament d'investigation Merck se développe pour la demande de règlement des insomnies. 

Dans les études, sensiblement réduit suvorexant le temps il a pris des patients pour tomber en sommeil et accru le temps que les patients sont restés en sommeil dès la première nuit et à la remarque de trois mois de temps comparée au placebo.  Le médicament d'investigation a contacté la signification statistique pour tous les points finaux primaires excepté une mesure au mois 3 dans un des essais.  Ces caractéristiques tard-se brisantes ont été présentées ici aujourd'hui au SOMMEIL 2012, la rencontre annuelleth 26 des sociétés professionnelles associées de sommeil.

« Ce médicament d'investigation vise des insomnies d'une manière dont est différent d'autres médicaments, » a dit Andrew D. Krystal, M.D., professeur de psychiatrie et sciences de l'étude du comportement, centre médical de Duke University.  « Le potentiel pour une option neuve et différente serait bienvenu par des patients présentant les insomnies qui ne peuvent pas dormir par la nuit. »

D'autres résultats d'efficacité et de sécurité du programme clinique de la phase III pour suvorexant ont été présentés au contact de SOMMEIL.  Dans ces deux essais pivotalement d'efficacité de la phase III, les événements défavorables les plus courants (AEs) rapportés à une incidence de supérieur ou égal à cinq pour cent et plus souvent que le placebo étaient somnolence et mal de tête. 

D'autres caractéristiques ont présenté les résultats inclus qui ont expliqué les effets de suvorexant après le dosage quotidien pendant au moins une année (résumé 0641, séance orale O22).  C'est l'un des plus longs essais continuement dosés et controlés par le placebo d'un médicament de sommeil jamais conduit. 

Des résultats d'une étude pilotante dans les patients agés également ont été présentés (résumé 0670, affiche 192).  Merck planification pour présenter des résultats complémentaires de ses deux essais pivotalement d'efficacité de la phase III dans le courant de l'année.     

Les chercheurs de Merck se sont développés suvorexant pour viser et bloquer des orexins, les messagers chimiques qui proviennent de l'hypothalamus (des centres du sommeil importants dans le cerveau) cette aide pour vous maintenir pour se réveiller.  En bloquant les actions des orexins, aides suvorexant pour faciliter le sommeil. 

Merck planification pour déposer une demande neuve de médicament (NDA) de suvorexant avec les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) en 2012, lui effectuant un des limages principaux de la compagnie six planification pour 2012 et 2013. 

Si reconnu, suvorexant soyez le premier médicament reconnu dans une classe de médicaments neuve, antagonistes des récepteurs appelés d'orexin, pour l'usage dans les patients présentant la difficulté tombant ou restant en sommeil.  Merck anticipe que suvorexant sera évalué par le personnel réglé de substance de la FDA.

« Nous avons particulièrement concentré nos efforts de recherche sur des insomnies parce que c'est un endroit du besoin médical imprévisible significatif, » avons dit Darryle D. Schoepp, Ph.D., vice-président principal et chef de concession de neurologie et d'ophthalmologie, laboratoires de recherche de Merck.  « Suvorexant approche des insomnies différemment que d'autres médicaments parce qu'il aide des patients à dormir en visant et en bloquant les orexins, qui jouent un rôle en maintenant des gens éveillés.  Nous sommes excités au sujet des résultats de la phase III et du potentiel de suvorexant de devenir les premiers dans une classe de médicaments neuve pour aider des patients présentant des insomnies. »

 

Effet mesuré par études de Suvorexant sur le début et la maintenance de sommeil

Deux études pivotalement d'efficacité de la phase III de Merck étaient le multicentrique, essais randomisés, en double aveugle, controlés par le placebo de suvorexant dans les patients présentant les insomnies primaires (1.021 et 1.009 patients soignés dans essai 1 et essai 2, respectivement).  L'insomnie primaire est définie comme difficulté tombant ou restant une qualité en sommeil ou de pauvres de sommeil qui est l'état principal remarqué (non entraîné par un autre problème médical). 

Un haut et une dose inférieure de suvorexant ont été étudiés dans chaque essai.  La dose élevée a évalué mg 40 suvorexant dans les patients 18-64 ans et mg 30 suvorexant dans les patients 65 ans et plus vieux, et la dose inférieure a évalué mg 20 suvorexant dans les patients 18-64 ans et mg 15 suvorexant dans les patients 65 ans et plus vieux.  Les patients étaient randomisés pour recevoir un des doses ou du placebo suvorexant sur une période de trois mois. 

Les ci-dessous rapportés de résultats sont pour la dose primaire combinée de point final mg 40 de mg et 30 (383 patients dans des patients de l'essai 1 et 387 dans l'essai 2 ont été soignés avec la dose élevée comparée à 384 et à 383 sur le placebo, respectivement). 

Les points finaux pour la moyenne modification comprise par études de la ligne zéro pour comparé suvorexant au placebo dans (polysomnographic, sommeil basé sur laboratoire, évalué dans un sous-ensemble de patients) des mesures subjectives (patient-rapporté) et objectives de début de sommeil et de maintenance de sommeil.

Les mesures subjectives comprises le temps il a pris pour tomber temps de sommeil en sommeil et total.  Des points finaux subjectifs ont été mesurés après un et trois mois (points finaux primaires) et au cours de la première semaine (un point final secondaire) de la prise suvorexant ou du placebo. 

Les mesures objectives comprises le temps il a pris à la chute dans le sommeil continu et éveillé dépensé par temps au cours de la nuit.  Des points finaux objectifs ont été mesurés après un et trois mois (points finaux primaires) et après la première nuit (un point final secondaire) de la prise suvorexant ou du placebo.

 

Résultats pour des mesures objectives et subjectives

Dans les deux essais, sur toutes les mesures subjectives primaires, les patients qui ont pris suvorexant sont tombés plus long comparé en sommeil sensiblement plus rapide et resté en sommeil aux patients prenant à placeboat un mois et trois mois (p<0.003). 

Sur les mesures objectives, également sensiblement réduit suvorexant le temps il a porté des patients à la chute dans le sommeil continu et a diminué l'éveillé dépensé par patients de temps au cours de la nuit à un mois et à trois mois (points finaux primaires), et dès la nuit une (un point final secondaire) (p<0.001), excepté le mois 3 dans l'essai 2, lequel à la remarque la différence à temps de tomber dans le sommeil continu n'a pas atteint la signification statistique.

Particulièrement, à trois mois dans l'essai 1, réduit suvorexant rapporté de patients le temps il les a pris pour tomber en sommeil par 25,7 mn (contre 17,3 mn avec le placebo) et les a aidées à dormir 60,3 mn plus long (contre 40,6 mn avec le placebo) de comparé à avant qu'elles aient commencé la prise suvorexant. 

Pour les mesures objectives, patients prenant suvorexant entré dans le sommeil continu 36,0 mn plus rapidement (contre 26,6 mn avec le placebo) et dépensé moins de temps éveillé au cours de la nuit par 47,9 mn (contre 25,0 mn avec le placebo) de comparé à avant qu'elles aient commencé la prise suvorexant.  (Toutes ces différences entre suvorexant et le placebo étaient statistiquement significatives.)    

À trois mois dans l'essai 2, réduit suvorexant rapporté de patients le temps il les a pris pour tomber en sommeil par 33,7 mn (contre 20,5 mn avec le placebo) et les a aidées à dormir 62,8 mn plus long (contre 37,7 mn avec le placebo) de comparé à avant qu'elles aient commencé la prise suvorexant. 

Pour les mesures objectives à trois mois, suvorexant n'a pas réalisé la signification statistique sur la mesure de patients tombant dans le sommeil continu plus rapidement qu'avec le placebo (- 32,2 mn contre -28,6 mn, p=0.265).  Les caractéristiques objectives ont prouvé que la prise de patients suvorexant a passé moins de temps éveillé au cours de la nuit par 54,2 mn (contre 24,8 mn avec le placebo) de comparé à avant qu'elles aient commencé la prise suvorexant.  (Toutes ces différences étaient statistiquement significatives excepté celle remarquable ci-dessus.)

Dans ces études, des mesures objectives secondaires comprises le temps il a porté des patients à la chute dans le sommeil continu et les patients de temps dépensés se réveillent au cours de la nuit la nuit une.  Dans l'essai 1, les patients prenant suvorexant entré dans le sommeil continu 30,6 mn plus rapidement (contre 20,3 mn avec le placebo) et dépensé moins de temps éveillé au cours de la nuit par 58,0 mn (contre 19,6 mn avec le placebo) de comparé à avant qu'elles aient commencé la prise suvorexant. 

Dans l'essai 2, les patients prenant suvorexant entré dans le sommeil continu 34,7 mn plus rapidement (contre 13,0 mn avec le placebo) et dépensé moins de temps éveillé au cours de la nuit par 63,3 mn (contre 21,3 mn avec le placebo) de comparé à avant qu'elles aient commencé la prise suvorexant. 

 

Résultats de sécurité

Plus de trois mois, l'incidence générale d'AEs rapportée par rapport au médicament dans les patients qui ont pris la dose élevée de comparé suvorexant au placebo était de 25,1 pour cent contre 13,8 pour cent dans l'essai 1, et de 22,2 pour cent contre 16,4 pour cent dans l'essai 2. 

L'incidence générale des arrêts dus aux EA dans les patients qui ont reçu la dose élevée de comparé suvorexant au placebo était de 4,7 pour cent contre 6,0 pour cent dans l'essai 1, et de 4,7 pour cent contre 4,4 pour cent dans l'essai 2.  On a observé AEs médicament médicament pas sérieux dans l'un ou l'autre d'essai avec la dose élevée de suvorexant. 

L'AEs le plus courant qui s'est produit à une incidence de supérieur ou égal à cinq pour cent et plus souvent que le placebo dans les patients qui ont reçu la dose élevée de suvorexant étaient la somnolence (10,7 pour cent contre 3,4 pour cent avec le placebo dans essai 1 ; 10,3 pour cent contre 3,1 pour cent avec le placebo dans l'essai 2) et le mal de tête (6,8 pour cent contre 6,0 pour cent avec le placebo dans essai 1 ; 7,5 pour cent contre 5,7 pour cent avec le placebo dans l'essai 2).

Dans la population de l'étude générale, il n'y avait aucun effet résiduel objectif de next day statistiquement significatif comparé au placebo comme mesuré par le test de remplacement de symbole de chiffre (une évaluation de mémoire, de l'attention, de la lecture et perceptuel visuel et de vitesse de moteur).

Supplémentaire, l'incidence rapportée de patients de la somnolence de next day à trois mois étaient de 10,7 pour cent pour la dose élevée de suvorexant contre 3,4 pour cent pour le placebo dans l'essai 1, et 10,3 pour cent contre 3,1 pour cent dans la cataplexie de l'essai 2., une perte brusque et temporaire de contrôle de muscle, n'étaient pas rapportés dans l'un ou l'autre d'étude.  Des patients avec la narcolepsie ou la cataplexie ont été exclus de ces essais.

Source: