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La medicina d'investigazione di insonnia da Merck ha migliorato capacità dei pazienti' di cadere e restare addormentata secondo i nuovi dati di fase III

Merck (NYSE: MRK), conosciuto come MSD fuori degli Stati Uniti e del Canada, oggi ha annunciato i nuovi dati da due prove chiave di efficacia di fase III per suvorexant, la medicina d'investigazione Merck sta sviluppandosi per il trattamento di insonnia. 

Negli studi, suvorexant diminuito significativamente il tempo ha catturato i pazienti per cadere addormentato ed aumentato il tempo che i pazienti sono restato addormentati fin dalla prima notte ed al punto di tre mesi di tempo ha confrontato a placebo.  La medicina d'investigazione ha incontrato il significato statistico per tutti i punti finali primari eccezione fatta per una misura al mese 3 in una delle prove.  Questi dati dirottura sono stati presentati oggi qui a SONNO 2012, la riunione annualeth 26 delle società professionali associate di sonno.

“Questa droga d'investigazione mira all'insonnia in un modo che è differente da altre medicine,„ ha detto Andrew D. Krystal, M.D., professore della psichiatria e delle scienze comportamentistiche, centro medico di Duke University.  “Il potenziale per una nuova ed opzione differente sarebbe benvenuto dai pazienti con insonnia che non può dormire per tutta la notte.„

Ulteriori risultati della sicurezza e di efficacia dal programma clinico di fase III per suvorexant sono stati presentati alla riunione di SONNO.  In queste due prove chiave di efficacia di fase III, gli eventi avversi più comuni (AEs) riferiti ad un'incidenza superiore o uguale a di cinque per cento e del placebo erano più spesso sonnolenza ed emicrania. 

Altri dati hanno presentato i risultati inclusi che hanno dimostrato gli effetti di suvorexant dopo il dosaggio quotidiano per almeno un anno (estratto 0641, sessione orale O22).  Ciò è una alle delle prove continuamente dosate e controllate a placebo più lunghe di un farmaco di sonno condotto mai. 

I risultati da uno studio movente in pazienti anziani egualmente sono stati presentati (estratto 0670, manifesto 192).  Merck pianificazione presentare alla fine di quest'anno i risultati supplementari dalle sue due prove chiave di efficacia di fase III.     

I ricercatori di Merck si sono sviluppati suvorexant per mirare e bloccare ai orexins, messaggeri chimici che provengono dall'ipotalamo (un centro importante di sonno nel cervello) quella guida per tenervi per svegliarsi.  Bloccando gli atti dei orexins, guide suvorexant facilitare sonno. 

Merck pianificazione file una domanda nuova della droga (NDA) di suvorexant con gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) nel 2012, rendentegli uno degli archivari principali della società sei pianificazione per 2012 e 2013. 

Se approvato, suvorexant sia la prima medicina approvata in una nuova classe di medicine, chiamata antagonisti del ricevitore del orexin, per uso in pazienti con la difficoltà che cade o che resta addormentata.  Merck anticipa che suvorexant sarà valutato dal personale controllato della sostanza di FDA.

“Specificamente abbiamo concentrato i nostri sforzi della ricerca su insonnia perché è un'area di bisogno medico insoddisfatto significativo,„ abbiamo detto Darryle D. Schoepp, Ph.D., vice presidente senior e testa della concessione dell'oftalmologia e della neuroscienza, laboratori di ricerca di Merck.  “Suvorexant si avvicina diversamente all'insonnia che altre medicine perché aiuta i pazienti a dormire mirando e bloccando ai orexins, che svolgono un ruolo nella conservazione della gente sveglia.  Siamo eccitati circa i risultati di fase III ed il potenziale di suvorexant trasformarci nei primi in una nuova classe di medicine per aiutare i pazienti con insonnia.„

 

Effetto misurato studi di Suvorexant sull'inizio e sulla manutenzione di sonno

Due studi chiave di efficacia della fase III di Merck erano studio multicentrico, ripartito con scelta casuale, la prova alla cieca, a prove controllate a placebo di suvorexant in pazienti con insonnia primaria (1.021 e 1.009 pazienti curati nella prova 1 e nella prova 2, rispettivamente).  L'insonnia primaria è definita come difficoltà che cade o che resta qualità addormentata o difficile di sonno che è lo stato principale sperimentato (non causato da un altro problema di salute). 

Un livello e una dose bassa di suvorexant sono stati studiati in ogni prova.  La dose elevata ha valutato 40 mg suvorexant in pazienti 18-64 anni e 30 mg suvorexant in pazienti 65 anni e più vecchi e la dose bassa ha valutato 20 mg suvorexant in pazienti 18-64 anni e 15 mg suvorexant in pazienti 65 anni e più vecchi.  I pazienti sono stati ripartiti con scelta casuale per ricevere uno delle dosi o del placebo suvorexant su un periodo di tre mesi. 

I risultati riferiti qui sotto sono per la dose primaria combinata di punto finale di 40 mg e di 30 mg (383 pazienti nei pazienti di prove 1 e 387 nella prova 2 sono stati curati con la dose elevata confrontata a 384 e a 383 su placebo, rispettivamente). 

I punti finali per il cambiamento medio incluso studi dal riferimento per suvorexant confrontato a placebo sia (polysomnographic, sonno basato a laboratorio, valutato in un sottoinsieme dei pazienti) nelle misure soggettive (paziente-riferite) che obiettive dell'inizio di sonno e della manutenzione di sonno.

Le misure soggettive comprese il tempo ha catturato per cadere tempo di sonno addormentato e totale.  I punti finali soggettivi sono stati misurati dopo un e tre mesi (punti finali primari) e durante la prima settimana (un punto finale secondario) di cattura suvorexant o di placebo. 

Le misure obiettive comprese il tempo ha catturato alla caduta in sonno continuo ed a sveglio speso tempo durante la notte.  I punti finali obiettivi sono stati misurati dopo un e tre mesi (punti finali primari) e dopo la prima notte (un punto finale secondario) di cattura suvorexant o di placebo.

 

Risultati per le misure obiettive e soggettive

In entrambe le prove, su tutte le misure soggettive primarie, i pazienti che hanno catturato suvorexant sono caduto addormentato significativamente più veloce e restato addormentato più lungamente confrontato ai pazienti che richiedono a placeboat un mese e tre mesi (p<0.003). 

Sulle misure obiettive, suvorexant anche diminuito significativamente il tempo ha catturato i pazienti alla caduta in sonno continuo ed ha fatto diminuire lo sveglio speso pazienti di tempo durante la notte ad un mese ed a tre mesi (punti finali primari) e fin dalla notte una (un punto finale secondario) (p<0.001), eccezione fatta per il mese 3 nella prova 2, cui a punto la differenza a tempo cadere in sonno continuo non ha raggiunto il significato statistico.

Specificamente, a tre mesi nella prova 1, i pazienti hanno riferito che suvorexant ha diminuito il tempo li ha catturati per cadere addormentato entro 25,7 minuti (contro 17,3 minuti con placebo) e li ha aiutati a dormire 60,3 minuti più di lunghezza (contro 40,6 minuti con placebo) confrontati a prima che iniziassero la cattura suvorexant. 

Per le misure obiettive, i pazienti che catturano suvorexant inserito in sonno continuo 36,0 minuti velocemente che (contro 26,6 minuti con placebo) e speso meno tempo sveglio durante la notte entro 47,9 minuti (contro 25,0 minuti con placebo) hanno confrontato a prima che iniziassero la cattura suvorexant.  (Tutte queste differenze fra suvorexant e placebo erano statisticamente significative.)    

A tre mesi nella prova 2, i pazienti hanno riferito che suvorexant ha diminuito il tempo li ha catturati per cadere addormentato entro 33,7 minuti (contro 20,5 minuti con placebo) e li ha aiutati a dormire 62,8 minuti più di lunghezza (contro 37,7 minuti con placebo) confrontati a prima che iniziassero la cattura suvorexant. 

Per le misure obiettive a tre mesi, suvorexant non ha raggiunto il significato statistico che sulla misura dei pazienti che cadono nel sonno continuo più velocemente di con placebo (- 32,2 minuti contro -28,6 minuti, p=0.265).  I dati obiettivi hanno indicato che la cattura dei pazienti suvorexant ha passato meno tempo sveglio durante la notte entro 54,2 minuti (contro 24,8 minuti con placebo) confrontati a prima che iniziassero la cattura suvorexant.  (Tutte queste differenze erano statisticamente significative eccezione fatta per quella celebre sopra.)

In questi studi, misure obiettive secondarie comprese il tempo ha catturato i pazienti alla caduta in sonno continuo ed i pazienti di tempo spesi si svegliano durante la notte sulla notte una.  Nella prova 1, in pazienti che catturano suvorexant inserito in sonno continuo 30,6 minuti più velocemente (contro 20,3 minuti con placebo) e speso meno tempo sveglio durante la notte entro 58,0 minuti (contro 19,6 minuti con placebo) confrontati a prima che inizino la cattura suvorexant. 

Nella prova 2, i pazienti che catturano suvorexant inserito in sonno continuo 34,7 minuti più velocemente (contro 13,0 minuti con placebo) e speso meno tempo sveglio durante la notte entro 63,3 minuti (contro 21,3 minuti con placebo) hanno confrontato a prima che iniziassero la cattura suvorexant. 

 

Risultati di sicurezza

Oltre tre mesi, l'incidenza globale di AEs ha riferito rispetto alla medicina in pazienti che hanno catturato la dose elevata di suvorexant confrontato a placebo erano 25,1 per cento contro 13,8 per cento nella prova 1 e 22,2 per cento contro 16,4 per cento nella prova 2. 

L'incidenza globale delle sospensioni negli EA in pazienti che hanno ricevuto la dose elevata di suvorexant confrontato a placebo era 4,7 per cento contro 6,0 per cento nella prova 1 e 4,7 per cento contro 4,4 per cento nella prova 2.  AEs relazionato con la droga non serio è stato osservato in qualsiasi prova con la dose elevata di suvorexant. 

Il AEs più comune che si è presentato ad un'incidenza superiore o uguale a di cinque per cento e del placebo in pazienti che hanno ricevuto la dose elevata di suvorexant era più spesso sonnolenza (10,7 per cento contro 3,4 per cento con placebo nella prova 1; 10,3 per cento contro 3,1 per cento con placebo nella prova 2) e nell'emicrania (6,8 per cento contro 6,0 per cento con placebo nella prova 1; 7,5 per cento contro 5,7 per cento con placebo nella prova 2).

Nella popolazione globale di studio, non c'erano effetti residui obiettivi di giorno successivo statisticamente significativo confrontati a placebo come misurati dalla prova della sostituzione di simbolo della cifra (una valutazione della memoria, dell'attenzione, dello scansione visivo e della velocità del motore e percettiva).

Ulteriormente, i pazienti hanno riferito che l'incidenza della sonnolenza di giorno successivo a tre mesi era 10,7 per cento per la dose elevata di suvorexant contro 3,4 per cento per placebo nella prova 1 e 10,3 per cento contro 3,1 per cento nella prova 2. Cataplexy, una perdita brusca e temporanea di controllo di muscolo, non sono stati riferiti in qualsiasi studio.  I pazienti con narcolessia o cataplexy si sono esclusi da queste prove.

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