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A medicina de investigação da insónia de Merck melhorou capacidade dos pacientes' para cair e ficar adormecida de acordo com dados novos da fase III

Merck (NYSE: MRK), conhecido como MSD fora dos Estados Unidos e do Canadá, anunciou hoje dados novos de duas experimentações giratórias da eficácia da fase III para suvorexant, a medicina de investigação Merck está tornando-se para o tratamento da insónia. 

Nos estudos, suvorexant reduzido significativamente o tempo tomou pacientes para cair adormecido e aumentado o tempo que os pacientes ficaram adormecidos a partir da primeira noite e no ponto do tempo de três-mês comparou ao placebo.  A medicina de investigação encontrou o significado estatístico para todos os valores-limite preliminares à exceção de uma medida no mês 3 em uma das experimentações.  Estes dados dequebra foram apresentados aqui hoje no SONO 2012, a reuniãoth 26 anual das sociedades profissionais associadas do sono.

“Esta droga de investigação visa a insónia em uma maneira que seja diferente de outras medicinas,” disse Andrew D. Krystal, M.D., professor de psiquiatria e de ciências comportáveis, centro médico de Duke University.  “O potencial para uma opção nova e diferente seria bem-vindo por pacientes com insónia que não pode dormir com a noite.”

Uns resultados mais adicionais da eficácia e da segurança do programa clínico da fase III para suvorexant foram apresentados na reunião do SONO.  Nestas duas experimentações giratórias da eficácia da fase III, os eventos adversos os mais comuns (AEs) relatados em uma incidência superior ou igual a de cinco por cento e mais frequentemente do que o placebo eram sonolência e dor de cabeça. 

Outros dados apresentaram os resultados incluídos que demonstraram os efeitos de suvorexant após a dose diária no mínimo um ano (sumário 0641, sessão oral O22).  Esta é uma das experimentações continuamente dosadas, placebo-controladas as mais longas de uma medicamentação do sono conduzida nunca. 

Os resultados de um estudo de condução em pacientes idosos foram apresentados igualmente (sumário 0670, cartaz 192).  Merck planeia apresentar no fim deste ano resultados adicionais de suas duas experimentações giratórias da eficácia da fase III.     

Os pesquisadores de Merck tornaram-se suvorexant para visar e obstruir orexins, os mensageiros químicos que originam do hipotálamo (um centro importante do sono no cérebro) essa ajuda para o manter para acordar.  Obstruindo as acções dos orexins, ajudas suvorexant para facilitar o sono. 

Merck planeia arquivar um pedido novo da droga (NDA) para suvorexant com os E.U. Food and Drug Administration (FDA) em 2012, fazendo lhe um dos arquivamentos principais da empresa seis de planeamento para 2012 e 2013. 

Se aprovado, suvorexant seja a primeira medicina aprovada em uma classe nova de medicinas, chamada antagonistas do receptor do orexin, para o uso nos pacientes com a dificuldade que cai ou que fica adormecida.  Merck antecipa que suvorexant será avaliado pelo pessoal controlado da substância do FDA.

“Nós centramo-nos especificamente nossos esforços de pesquisa sobre a insónia porque é uma área da necessidade médica não satisfeita significativa,” dissemos Darryle D. Schoepp, Ph.D., vice-presidente superior e cabeça da concessão da neurociência e da oftalmologia, laboratórios de investigação de Merck.  “Suvorexant aproxima a insónia diferentemente do que outras medicinas porque ajuda pacientes a dormir visando e obstruindo os orexins, que jogam um papel em manter povos acordados.  Nós somos entusiasmado sobre os resultados da fase III e o potencial de suvorexant transformar-se os primeiros em uma classe nova de medicinas para ajudar pacientes com insónia.”

 

Efeito medido estudos de Suvorexant no início e na manutenção do sono

Estudos giratórios da eficácia da fase III de Merck dois eram o multicenter, experimentações randomized, dobro-cegas, placebo-controladas de suvorexant nos pacientes com insónia preliminar (1.021 e 1.009 pacientes tratados na experimentação 1 e na experimentação 2, respectivamente).  A insónia preliminar é definida como a dificuldade que cai ou que fica a qualidade adormecida ou dos pobres do sono que é a condição principal experimentada (não causado por um outro problema médico). 

Uma elevação e uma baixa dose de suvorexant foram estudadas em cada experimentação.  A dose alta avaliou magnésio 40 suvorexant nos pacientes 18-64 anos e magnésio 30 suvorexant nos pacientes 65 anos e mais velhos, e a baixa dose avaliou magnésio 20 suvorexant nos pacientes 18-64 anos e magnésio 15 suvorexant nos pacientes 65 anos e mais velhos.  Os pacientes randomized para receber um das doses ou do placebo suvorexant durante um período de três-mês. 

Os resultados relatados abaixo são para a dose preliminar combinada do valor-limite magnésio 40 de magnésio e 30 (383 pacientes em pacientes da experimentação 1 e 387 na experimentação 2 foram tratados com a dose alta comparada a 384 e a 383 no placebo, respectivamente). 

Os valores-limite para a mudança média incluída estudos da linha de base para suvorexant comparado ao placebo (polysomnographic, sono laboratório-baseado, avaliado em um subconjunto dos pacientes) em medidas subjetivas (paciente-relatadas) e objetivas do início do sono e da manutenção do sono.

As medidas subjetivas incluídas o tempo tomou para cair tempo de sono adormecido e total.  Os valores-limite subjetivos foram medidos após um e três meses (valores-limite preliminares) e sobre a primeira semana (um valor-limite secundário) da tomada suvorexant ou do placebo. 

As medidas objetivas incluídas o tempo tomou à queda no sono contínuo e a acordado gastado tempo durante a noite.  Os valores-limite objetivos foram medidos após um e três meses (valores-limite preliminares) e após a primeira noite (um valor-limite secundário) da tomada suvorexant ou do placebo.

 

Resultados para medidas objetivas e subjetivas

Em ambas as experimentações, em todas as medidas subjetivas preliminares, os pacientes que tomaram suvorexant caíram adormecido significativamente mais rápido e ficado adormecido comparado mais por muito tempo aos pacientes que tomam a placeboat um mês e três meses (p<0.003). 

Nas medidas objetivas, suvorexant igualmente reduzido significativamente o tempo tomou pacientes à queda no sono contínuo e diminuiu o acordado gastado pacientes do tempo durante a noite em um mês e em três meses (valores-limite preliminares), e a partir da noite um (um valor-limite secundário) (p<0.001), à exceção do mês 3 na experimentação 2, que no ponto a diferença a tempo a cair no sono contínuo não alcançou o significado estatístico.

Especificamente, em três meses na experimentação 1, os pacientes relataram que suvorexant reduziu o tempo onde os tomou para cair adormecido em 25,7 minutos (contra 17,3 minutos com placebo) e os ajudou a dormir 60,3 minutos mais por muito tempo (contra 40,6 minutos com placebo) comparados a antes que começaram a tomada suvorexant. 

Para as medidas objetivas, os pacientes que tomam suvorexant entrado no sono contínuo 36,0 minutos mais rapidamente (contra 26,6 minutos com placebo) e gastado menos tempo acordado durante a noite em 47,9 minutos (contra 25,0 minutos com placebo) compararam a antes que começaram a tomada suvorexant.  (Todas estas diferenças entre suvorexant e o placebo eram estatìstica significativas.)    

Em três meses na experimentação 2, os pacientes relataram que suvorexant reduziu o tempo onde os tomou para cair adormecido em 33,7 minutos (contra 20,5 minutos com placebo) e os ajudou a dormir 62,8 minutos mais por muito tempo (contra 37,7 minutos com placebo) comparados a antes que começaram a tomada suvorexant. 

Para as medidas objetivas em três meses, suvorexant não conseguiu o significado estatístico na medida dos pacientes que caem no sono contínuo mais rapidamente do que com placebo (- 32,2 minutos contra -28,6 minutos, p=0.265).  Os dados objetivos mostraram que a tomada dos pacientes suvorexant passou menos tempo acordado durante a noite em 54,2 minutos (contra 24,8 minutos com placebo) comparados a antes que começaram a tomada suvorexant.  (Todas estas diferenças eram estatìstica significativas à exceção de essa notável acima.)

Nestes estudos, as medidas objetivas secundárias incluídas o tempo tomou pacientes à queda no sono contínuo e os pacientes do tempo gastados acordam durante a noite na noite uma.  Na experimentação 1, nos pacientes que tomam suvorexant entrado no sono contínuo 30,6 minutos mais rapidamente (contra 20,3 minutos com placebo) e gastado menos tempo acordado durante a noite em 58,0 minutos (contra 19,6 minutos com placebo) comparados a antes que começar a tomada suvorexant. 

Na experimentação 2, os pacientes que tomam suvorexant entrado no sono contínuo 34,7 minutos mais rapidamente (contra 13,0 minutos com placebo) e gastado menos tempo acordado durante a noite em 63,3 minutos (contra 21,3 minutos com placebo) compararam a antes que começaram a tomada suvorexant. 

 

Resultados da segurança

Sobre três meses, a incidência total de AEs relatou em relação com a medicina nos pacientes que tomaram a dose alta de suvorexant comparado ao placebo eram 25,1 por cento contra 13,8 por cento na experimentação 1, e 22,2 por cento contra 16,4 por cento na experimentação 2. 

A incidência total das descontinuações devido a uma AE nos pacientes que receberam a dose alta de suvorexant comparado ao placebo era 4,7 por cento contra 6,0 por cento na experimentação 1, e 4,7 por cento contra 4,4 por cento na experimentação 2.  AEs droga-relacionado não sério foi observado em uma ou outra experimentação com a dose alta de suvorexant. 

O AEs o mais comum que ocorreu em uma incidência superior ou igual a de cinco por cento e mais frequentemente do que o placebo nos pacientes que receberam a dose alta de suvorexant era a sonolência (10,7 por cento contra 3,4 por cento com placebo na experimentação 1; 10,3 por cento contra 3,1 por cento com placebo na experimentação 2) e na dor de cabeça (6,8 por cento contra 6,0 por cento com placebo na experimentação 1; 7,5 por cento contra 5,7 por cento com placebo na experimentação 2).

Na população total do estudo, não havia nenhum efeito residual objetivo do next day estatìstica significativo comparado ao placebo como medido pelo teste da substituição do símbolo do dígito (uma avaliação da memória, da atenção, da exploração visual e da velocidade perceptual e do motor).

Adicionalmente, os pacientes relataram que a incidência da sonolência do next day em três meses era 10,7 por cento para a dose alta de suvorexant contra 3,4 por cento para o placebo na experimentação 1, e 10,3 por cento contra 3,1 por cento na experimentação 2. Cataplexy, uma perda abrupta e provisória de controle de músculo, não estiveram relatados em um ou outro estudo.  Os pacientes com narcolepsy ou cataplexy foram excluídos destas experimentações.

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