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El remedio de investigación del insomnio de Merck perfeccionó capacidad a los pacientes' de caer y de tirante dormido según nuevos datos de la fase III

Merck (NYSE: MRK), conocido como MSD fuera de los Estados Unidos y del Canadá, anunció hoy nuevos datos a partir de dos juicios giratorias de la eficacia de la fase III para suvorexant, el remedio de investigación Merck se está convirtiendo para el tratamiento del insomnio. 

En los estudios, suvorexant reducida importante el tiempo tomó a pacientes para bajar dormido y aumentado el tiempo que los pacientes tirante dormidos ya desde la primera noche y en el punto de tres meses del tiempo comparó al placebo.  El remedio de investigación resolvió la significación estadística para todas las puntos finales primarias a excepción de una medición en el mes 3 en una de las juicios.  Estos datos de tarde-fractura fueron presentados aquí hoy en el SUEÑO 2012, la reuniónth anual 26 de las sociedades profesionales asociadas del sueño.

“Esta droga de investigación apunta insomnio de una manera que sea diferente del otro remedio,” dijo a Andrew D. Krystal, M.D., profesor de la psiquiatría y de las ciencias del comportamiento, centro médico de Duke University.  “El potencial para una nueva y diversa opción sería agradable por los pacientes con el insomnio que no puede dormir con la noche.”

Resultados más futuros de la eficacia y del seguro del programa clínico de la fase III para suvorexant fueron presentados en la reunión del SUEÑO.  En estas dos juicios giratorias de la eficacia de la fase III, las acciones adversas mas comunes (AEs) denunciadas en una incidencia del mayor o igual cinco por ciento y que placebo eran más a menudo somnolencia y dolor de cabeza. 

Otros datos presentaron los resultados incluidos que demostraron los efectos de suvorexant después de dosificar diaria por lo menos un año (extracto 0641, sesión oral O22).  Éste es una de las juicios contínuo dosificadas, placebo-controladas más largas de una medicación del sueño conducto nunca. 

Los resultados de un estudio que impulsaba en pacientes mayores también fueron presentados (el extracto 0670, el asentador 192).  Merck proyecta presentar resultados adicionales de sus dos juicios giratorias de la eficacia de la fase III a finales de este año.     

Los investigadores de Merck se convirtieron suvorexant para apuntar y para cegar los orexins, los mensajeros químicos que originan del hipotálamo (un centro importante del sueño en el cerebro) esa ayuda para guardarle para despertarse.  Cegando las acciones de orexins, ayudas suvorexant para facilitar sueño. 

Merck proyecta presentar un nuevo uso de la droga (NDA) para suvorexant con los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) en 2012, haciéndole uno de las limaduras mayores de la compañía seis previstas para 2012 y 2013. 

Si estuvo aprobado, suvorexant sea el primer remedio aprobado en una nueva clase del remedio, llamada los antagonistas del receptor del orexin, para el uso en pacientes con la dificultad que baja o tirante dormida.  Merck anticipa que suvorexant será evaluado por el estado mayor controlado de la substancia del FDA.

“Nos centramos específicamente nuestros esfuerzos de investigación en insomnio porque es un área de la necesidad médica incumplida importante,” dijimos a Darryle D. Schoepp, Ph.D., vicepresidente y jefe de la licencia de la neurología y de la oftalmología, laboratorios de investigación de Merck.  “Suvorexant se acerca a insomnio diferentemente que el otro remedio porque ayuda a pacientes a dormir apuntando y cegando los orexins, que desempeñan un papel en mantener a gente despierta.  Nos excitan sobre los resultados de la fase III y el potencial de suvorexant de hacer los primeros en una nueva clase del remedio para ayudar a pacientes con insomnio.”

 

Efecto medido estudios de Suvorexant sobre inicio y mantenimiento del sueño

Dos estudios giratorios de la eficacia de la fase III de Merck eran el multicentro, juicios seleccionadas al azar, de doble anonimato, placebo-controladas de suvorexant en pacientes con el insomnio primario (1.021 y 1.009 pacientes tratados en la juicio 1 y la juicio 2, respectivamente).  El insomnio primario se define como dificultad que baja o tirante la calidad dormida o de los pobres del sueño que es la condición principal experimentada (no causado por otro problema médico). 

Un alto y una dosis inferior de suvorexant fueron estudiados en cada juicio.  La alta dosis evaluó el magnesio suvorexant 40 en pacientes 18-64 años y el magnesio suvorexant 30 en pacientes 65 años y más viejos, y la dosis inferior fijó el magnesio suvorexant 20 en pacientes 18-64 años y el magnesio suvorexant 15 en pacientes 65 años y más viejos.  Seleccionaron al azar a los pacientes para recibir uno de las dosis o del placebo suvorexant durante un período de tres meses. 

Los resultados denunciados abajo están para la dosis primaria combinada de la punto final el magnesio 40 del magnesio y 30 (trataron a 383 pacientes en pacientes de la juicio 1 y 387 en la juicio 2 con la alta dosis comparada a 384 y a 383 en placebo, respectivamente). 

Las puntos finales para el cambio medio incluido estudios de la línea de fondo para suvorexant comparada al placebo en (polysomnographic, sueño laboratorio-basado, fijado en un subconjunto de pacientes) dimensiones subjetivas (paciente-denunciadas) y objetivos de inicio del sueño y de mantenimiento del sueño.

Las dimensiones subjetivas incluidas tiempo tomó para bajar tiempo de sueño dormido y total.  Las puntos finales subjetivas fueron medidas después de un y tres meses (puntos finales primarias) y durante la primera semana (una punto final secundaria) de tomar suvorexant o del placebo. 

Las dimensiones objetivos incluidas tiempo llevó la caída en sueño contínuo y despierto pasada tiempo durante la noche.  Las puntos finales objetivos fueron medidas después de un y tres meses (puntos finales primarias) y después de la primera noche (una punto final secundaria) de tomar suvorexant o del placebo.

 

Resultados para las dimensiones objetivos y subjetivas

En ambas juicios, en todas las dimensiones subjetivas primarias, los pacientes que tomaron suvorexant se cayeron dormido importante más rápido y tirante dormido comparado más de largo a los pacientes que tardaban a placeboat un mes y tres meses (p<0.003). 

En las dimensiones objetivos, suvorexant también reducida importante el tiempo llevó a pacientes a la caída en sueño contínuo y disminuyó el despierto pasada los pacientes del tiempo durante la noche en un mes y tres meses (puntos finales primarias), y ya desde la noche una (una punto final secundaria) (p<0.001), a excepción del mes 3 en la juicio 2, en cuyo punto la diferencia a tiempo a bajar en sueño contínuo no alcanzó la significación estadística.

Específicamente, en tres meses en la juicio 1, los pacientes denunciaron que suvorexant redujo el tiempo que los tomó para bajar dormido por 25,7 minutos (comparado con 17,3 minutos con placebo) y que les ayudó a dormir 60,3 minutos (comparado con 40,6 minutos con placebo) comparados más de largo a antes de que comenzaran tomar suvorexant. 

Para las dimensiones objetivos, los pacientes que tomaban suvorexant entrada en sueño contínuo 36,0 minutos más rápidamente (comparado con 26,6 minutos con placebo) y pasada menos tiempo despierto durante la noche por 47,9 minutos (comparado con 25,0 minutos con placebo) compararon a antes de que comenzaran tomar suvorexant.  (Todas estas diferencias entre suvorexant y el placebo eran estadístico importantes.)    

En tres meses en la juicio 2, los pacientes denunciaron que suvorexant redujo el tiempo que los tomó para bajar dormido por 33,7 minutos (comparado con 20,5 minutos con placebo) y que les ayudó a dormir 62,8 minutos (comparado con 37,7 minutos con placebo) comparados más de largo a antes de que comenzaran tomar suvorexant. 

Para las dimensiones objetivos en tres meses, suvorexant no logró la significación estadística en la dimensión de pacientes que caían en sueño contínuo más rápidamente que con el placebo (- 32,2 minutos comparado con -28,6 minutos, p=0.265).  Los datos objetivos mostraron que el tomar de los pacientes suvorexant pasó menos tiempo despierto durante la noche por 54,2 minutos (comparado con 24,8 minutos con placebo) comparados a antes de que comenzaran tomar suvorexant.  (Todas estas diferencias eran estadístico importantes a excepción de la que está conocida arriba.)

En estos estudios, las mediciones objetivos secundarias incluidas el tiempo llevó a pacientes a la caída en sueño contínuo y los pacientes del tiempo gastados se despiertan durante la noche el la noche una.  En la juicio 1, los pacientes que toman suvorexant entrada en sueño contínuo 30,6 minutos más rápidamente (comparado con 20,3 minutos con placebo) y pasada menos tiempo despierto durante la noche por 58,0 minutos (comparado con 19,6 minutos con placebo) comparados a antes de que él comenzara tomar suvorexant. 

En la juicio 2, los pacientes que tomaban suvorexant entrada en sueño contínuo 34,7 minutos más rápidamente (comparado con 13,0 minutos con placebo) y pasada menos tiempo despierto durante la noche por 63,3 minutos (comparado con 21,3 minutos con placebo) compararon a antes de que comenzaran tomar suvorexant. 

 

Resultados del seguro

Durante tres meses, la incidencia total de AEs denunció con respecto al remedio en los pacientes que tomaron la alta dosis de suvorexant comparada al placebo eran el 25,1 por ciento comparado con el 13,8 por ciento en la juicio 1, y el 22,2 por ciento comparado con el 16,4 por ciento en la juicio 2. 

La incidencia total de las discontinuaciones debido a AE en los pacientes que recibieron la alta dosis de suvorexant comparada al placebo era el 4,7 por ciento comparado con el 6,0 por ciento en la juicio 1, y el 4,7 por ciento comparado con el 4,4 por ciento en la juicio 2.  AEs relacionado con drogas no serio fue observado en cualquier juicio con la alta dosis de suvorexant. 

El AEs más común que ocurrió en una incidencia del mayor o igual cinco por ciento y que placebo en los pacientes que recibieron la alta dosis de suvorexant era más a menudo la somnolencia (el 10,7 por ciento comparado con el 3,4 por ciento con placebo en la juicio 1; el 10,3 por ciento comparado con el 3,1 por ciento con placebo en la juicio 2) y el dolor de cabeza (el 6,8 por ciento comparado con el 6,0 por ciento con placebo en la juicio 1; el 7,5 por ciento comparado con el 5,7 por ciento con placebo en la juicio 2).

En la población total del estudio, no había efectos residuales objetivos del next day estadístico importante comparados al placebo según lo medido por la prueba de la substitución del símbolo del dígito (una evaluación de la memoria, de la atención, de la exploración visual y de la velocidad perceptiva y del motor).

Además, los pacientes denunciaron que la incidencia de la somnolencia del next day en tres meses era el 10,7 por ciento para la alta dosis de suvorexant comparado con el 3,4 por ciento para el placebo en la juicio 1, y el 10,3 por ciento comparado con el 3,1 por ciento en la juicio 2. Cataplexy, una baja precipitada y temporal del mando de músculo, no fueron denunciados en cualquier estudio.  Excluyeron a los pacientes con narcolepsy o cataplexy de estas juicios.

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