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Azaya annuncia i risultati finali a partire dalla fase che ATI-1123 studio sui cancri

Azaya Therapeutics, Inc. ha annunciato i risultati finali a partire dalla fase che studio della sua droga anticancro, ATI-1123 (docetaxel liposomico), oggi. I risultati hanno indicato che 79 per cento dei pazienti molto pretrattati hanno ricevuto il vantaggio da ATI-1123. I 29 pazienti iscritti allo studio hanno sofferto da vari tumori solidi, compreso cervicale, gastrico, il melanoma, i non piccoli cancri ovarici (NSCLD), pancreatici, della prostata, della tiroide, urachal ed uterini del polmone delle cellule.    

Sulla base di questi risultati molto positivi, Azaya comincerà il trattamento per muovere ATI-1123 verso i test clinici di fase II.

La fase che studio è stata condotta al centro di ricerca sul cancro di Maria Crowley a Dallas e l'istituto per lo sviluppo della droga al centro di terapia & di ricerca del Cancro al centro di scienza di salubrità dell'università del Texas a San Antonio. Gli obiettivi dello studio erano:

  • Determini la dose tollerata massimo (MTD), dose che limita le tossicità e le farmacocinesi (PK) di ATI-1123
  • Stabilisca la dose raccomandata di fase II di ATI-1123
  • Osservi i pazienti per prova di attività antitumorale

Popolazione di studio:

  • Come celebre, i pazienti iscritti allo studio hanno avuti vari tumori solidi compreso cervicale, gastrico, il melanoma, i non piccoli cancri ovarici (NSCLC), pancreatici, della prostata, della tiroide, urachal ed uterini del polmone delle cellule,
  • Nove dei pazienti iscritti di studio precedentemente erano stati curati con docetaxel standard

Risultati per gli obiettivi di dosaggio e di MTD:

  • Il MTD è stato osservato ad una dose di 90mg/m2 con un profilo migliorato del PK confrontato a docetaxel
    • Nessuna nuova tossicità è stata osservata ha confrontato al profilo pubblicato della tossicità di docetaxel
  • Dato l'attività osservata, la dose raccomandata di fase II è 90 mg/m2

Risultati per l'obiettivo clinico del vantaggio:

  • 76% dei pazienti di studio (22 pazienti) ha avuto la malattia stabile ed un paziente ha avuto una risposta parziale con una riduzione del tumore di 61,3%
  • Sei pazienti pancreatici hanno avuti malattia stabile ed una ha avuta una riduzione del tumore di 29%

Dei sei pazienti precedentemente curati con docetaxel, cinque di loro hanno avuti malattia stabile ed una ha avuta una risposta parziale una volta trattata con ATI-1123.

John Nemunaitis, M.D., il direttore esecutivo della ricerca sul cancro di Maria Crowley concentra a Dallas, ha detto: “Il nostro centro del cancro ha curato 18 pazienti in questo studio. Tutti pazienti hanno tollerato bene la droga. Abbiamo avuti 2 pazienti con carcinoma della prostata, uno di loro è rimanere sul trattamento con ATI-1123 per 14 mesi ed abbiamo avuti 6 pazienti con cancro del pancreas, la maggior parte della malattia stabile mantenuta per almeno 3 mesi. Molto sono incoraggiato circa questo prodotto come conseguenza dei nostri risultati pazienti.„

Steve Weitman, M.D., Ph.D., Direttore dell'istituto per lo sviluppo della droga a CTRC a San Antonio, ha detto: “Questa terapia innovatrice ha indicato chiaramente l'attività antitumorale in una popolazione paziente molto resistente e refrattaria. Questi risultati iniziali sono molto incoraggianti e la cedola avanza lo studio.„

Michael Dwyer, presidente e direttore generale di Azaya, ha detto: “I risultati hanno riferito in questa fase che studio di ATI-1123 ho incontrato tutti i nostri scopi scientifici ed ho superato le nostre aspettative per i vantaggi forniti ai pazienti. Più ulteriormente, perché ATI-1123 usa un principio attivo - docetaxel - che è già in uso con FDA-approvazione ed uccide i tumori, ha un profilo di rischio molto più basso dello sviluppo che una formulazione chimica completamente nuova.„

“Ha basato su questi risultati di studio,„ Dwyer ha detto, “ATI-1123 ha il potenziale di essere un trattamento alternativo per i pazienti con i tumori solidi avanzati. I test clinici supplementari di fase II saranno richiesti per valutare la risposta del tumore in un più grande numero dei pazienti con i tipi solidi specifici del tumore. Azaya perseguirà aggressivamente queste opportunità di esplorare il vantaggio per più pazienti.„

Source:

Azaya Therapeutics