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Azaya anuncia resultados finais da fase onde ATI-1123 eu estudo em cancros

Azaya Terapêutica, Inc. anunciou resultados finais da fase onde eu estudo de sua droga anticancerosa, ATI-1123 (docetaxel liposomal), hoje. Os resultados mostraram que 79 por cento de pacientes pesadamente pretreated receberam o benefício de ATI-1123. Os 29 pacientes registrados no estudo sofreram de uma variedade de tumores contínuos, de incluir cervical, gástrica, da melanoma, dos cancros não-pequenos do pulmão (NSCLD) da pilha, os ovarianos, os pancreáticos, da próstata, do tiróide, os urachal e os uterinas.    

Baseado nestes resultados muito positivos, Azaya começará o processo a mover ATI-1123 para ensaios clínicos da fase II.

A fase onde eu estudo foi conduzida no centro de investigação do cancro de Mary Crowley em Dallas e no instituto para a revelação da droga no centro da terapia & de pesquisa do cancro no centro da ciência da saúde da Universidade do Texas em San Antonio. Os objetivos do estudo eram:

  • Determine a dose tolerada máximo (MTD), dose que limita toxicidades e as farmacocinética (PK) de ATI-1123
  • Estabeleça a dose recomendada da fase II de ATI-1123
  • Observe pacientes para a evidência da actividade antitumorosa

População do estudo:

  • Como notável, os pacientes registrados no estudo estiveram com uma variedade de incluir contínuo dos tumores cervical, gástrica, a melanoma, cancros não-pequenos do pulmão (NSCLC) da pilha, os ovarianos, os pancreáticos, da próstata, do tiróide, os urachal e os uterinas
  • Nove dos pacientes registrados do estudo tinham sido tratados previamente com o docetaxel padrão

Resultados para objetivos de MTD e de dose:

  • O MTD foi observado em uma dose de 90mg/m2 com um perfil aumentado do PK comparado ao docetaxel
    • Nenhuma toxicidade nova foi observada comparou ao perfil publicado da toxicidade do docetaxel
  • Dado a actividade observada, a dose recomendada da fase II é 90 mg/m2

Resultados para o objetivo clínico do benefício:

  • 76% dos pacientes do estudo (22 pacientes) teve a doença estável e o um paciente teve uma resposta parcial com uma redução do tumor de 61,3%
  • Seis pacientes pancreáticos tiveram a doença estável e uma teve uma redução do tumor de 29%

Dos seis pacientes tratados previamente com o docetaxel, cinco deles tiveram a doença estável e uma teve uma resposta parcial quando tratada com o ATI-1123.

John Nemunaitis, M.D., director executivo dos centros de investigação do cancro de Mary Crowley em Dallas, disse: “Nosso centro do cancro tratou 18 pacientes neste estudo. Todos os pacientes toleraram a droga bem. Nós tivemos 2 pacientes com cancro da próstata, um deles permaneceu no tratamento com o ATI-1123 por 14 meses, e nós tivemos 6 pacientes com cancro do pâncreas, a maioria de doença estável mantida no mínimo 3 meses. Eu sou incentivado muito sobre este produto em conseqüência de nossos resultados pacientes.”

Steve Weitman, M.D., Ph.D., director do instituto para a revelação da droga em CTRC em San Antonio, disse: “Esta terapia nova claramente mostrou a actividade antitumorosa em uma população paciente muito resistente e refractária. Estes resultados iniciais são muito encorajadores e a autorização promove o estudo.”

Michael Dwyer, presidente e director geral de Azaya, disse: “Os resultados relataram nesta fase onde eu estudo de ATI-1123 encontrei todos nossos objetivos científicos e excedi nossas expectativas para os benefícios fornecidos aos pacientes. Mais, porque ATI-1123 usa um ingrediente activo - o docetaxel - que é já dentro uso com FDA-aprovação e mata tumores, tem um perfil de risco muito mais baixo da revelação do que uma formulação química completamente nova.”

“Baseou nestes resultados do estudo,” Dwyer disse, “ATI-1123 tem o potencial ser um tratamento alternativo para pacientes com os tumores contínuos avançados. Os ensaios clínicos adicionais da fase II serão exigidos para avaliar a resposta do tumor em um número maior de pacientes com tipos contínuos específicos do tumor. Azaya estará levando a cabo agressivelmente estas oportunidades de explorar o benefício para mais pacientes.”

Source:

Azaya Therapeutics