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Azaya anuncia resultados finales a partir de la fase ATI-1123 que estudio en cánceres

Azaya Therapeutics, Inc. anunció resultados finales a partir de la fase que estudio de su droga anticáncer, ATI-1123 (docetaxel liposómico), hoy. Los resultados mostraron que el 79 por ciento de pacientes pesado pretratados recibió la ventaja de ATI-1123. Los 29 pacientes alistados en el estudio sufrieron de una variedad de tumores sólidos, incluyendo cervical, gástrico, melanoma, no-pequeños cánceres del pulmón (NSCLD) de la célula, ováricos, pancreáticos, de la próstata, de la tiroides, uracales y uterinos.    

De acuerdo con estos resultados muy positivos, Azaya comenzará el proceso para mover ATI-1123 a las juicios clínicas de la fase II.

La fase que estudio conducto en el centro de investigación de cáncer de Maria Crowley en Dallas y el instituto para el revelado de la droga en el centro de la terapia y de investigación del cáncer en el centro de la ciencia de la salud de la Universidad de Texas en San Antonio. Los objetivos del estudio eran:

  • Determine la dosis tolerada máximo (MTD), dosis que limita toxicidades y la farmacinética (PK) de ATI-1123
  • Establezca la dosis recomendada de la fase II de ATI-1123
  • Observe a los pacientes para las pruebas de la actividad antitumores

Población del estudio:

  • Según lo observado, los pacientes alistados en el estudio tenían una variedad de tumores sólidos incluyendo cervical, gástrico, melanoma, no-pequeños cánceres del pulmón (NSCLC) de la célula, ováricos, pancreáticos, de la próstata, de la tiroides, uracales y uterinos
  • Nueve de los pacientes alistados del estudio habían sido tratados previamente con el docetaxel estándar

Resultados para los objetivos de MTD y de la dosificación:

  • El MTD fue observado en una dosis de los 90mg/m2 con un perfil aumentado de PK comparado al docetaxel
    • No se observó ningunas nuevas toxicidades compararon al perfil publicado de la toxicidad del docetaxel
  • Dado la actividad observada, la dosis recomendada de la fase II es 90 mg/m2

Resultados para el objetivo clínico de la ventaja:

  • el 76% de los pacientes del estudio (22 pacientes) tenían enfermedad estable y un paciente tenían una reacción parcial con una reducción del tumor de 61,3%
  • Seis pacientes pancreáticos tenían enfermedad estable y una tenía una reducción del tumor del 29%

De los seis pacientes tratados previamente con el docetaxel, cinco de ellos tenían enfermedad estable y una tenía una reacción parcial cuando estaba tratado con ATI-1123.

Juan Nemunaitis, M.D., el director ejecutivo de los centros de investigación de cáncer de Maria Crowley en Dallas, dijo: “Nuestro centro del cáncer trató a 18 pacientes en este estudio. Todos los pacientes toleraron la droga bien. Teníamos 2 pacientes con el cáncer de próstata, uno de ellos permanecía en el tratamiento con ATI-1123 por 14 meses, y teníamos 6 pacientes con el cáncer pancreático, la mayoría de la enfermedad estable mantenida por lo menos 3 meses. Muy me animan sobre este producto como resultado de nuestros resultados pacientes.”

Steve Weitman, M.D., Ph.D., director del instituto para el revelado de la droga en CTRC en San Antonio, dijo: “Esta terapia nueva ha mostrado sin obstrucción actividad antitumores en una población de pacientes muy resistente y refractaria. Estos resultados iniciales son muy encouraging y la autorización fomenta estudio.”

Michael Dwyer, Presidente y Director General de Azaya, dijo: “Los resultados denunciaron en esta fase que estudio de ATI-1123 he resuelto todas nuestras metas científicas y he excedido nuestras expectativas para las ventajas ofrecidas a los pacientes. Además, porque ATI-1123 utiliza un ingrediente activo - el docetaxel - que es ya funcionando con la FDA-aprobación y mata a tumores, tiene un perfil de riesgo mucho más inferior de revelado que totalmente una nueva formulación química.”

“Basó en estos resultados del estudio,” Dwyer dijo, “ATI-1123 tiene el potencial de ser un tratamiento alternativo para los pacientes con los tumores sólidos avanzados. Las juicios clínicas de la fase II adicional serán requeridas para fijar la reacción del tumor en un número más grande de pacientes con los tipos sólidos específicos del tumor. Azaya perseguirá agresivamente estas oportunidades de explorar la ventaja para más pacientes.”

Source:

Azaya Therapeutics